आयएसओ १३४८५-अनुरूप बँडेज उत्पादन लाइन कशी निवडावी

१. आयएसओ १३४८५ नुसार उत्पादन उपकरणांकडून काय अपेक्षित आहे ते समजून घ्या.

आयएसओ १३४८५ (ISO 13485) मशीनचे मॉडेल किंवा ब्रँड निर्दिष्ट करत नाही. त्याऐवजी, ते अनिवार्य करते की तुमच्या उत्पादन प्रक्रिया नियंत्रित, प्रमाणित आणि शोधण्यायोग्य असाव्यात.वैद्यकीय बँडेज उत्पादन लाइनयामध्ये विशिष्ट उपकरणांच्या आवश्यकतांचा समावेश होतो:

• · प्रक्रिया प्रमाणीकरण क्षमता — उपकरणाने उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान परिभाषित विनिर्देशांच्या आत सातत्यपूर्ण उत्पादनक्षमता दाखवली पाहिजे (इन्स्टॉलेशन क्वालिफिकेशन / ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन / परफॉर्मन्स क्वालिफिकेशन — IQ/OQ/PQ प्रोटोकॉल)
• · शोधक्षमता समर्थन — या लाइनने कच्च्या मालाच्या स्वीकृतीपासून ते तयार उत्पादनाच्या निर्गमनापर्यंत लॉट ट्रॅकिंग सक्षम केले पाहिजे, आणि प्रत्येक उत्पादन बॅचला त्याच्या प्रक्रिया पॅरामीटर्सशी जोडले पाहिजे.
• · अंशांकित मोजमाप उपकरणे लाइनवरील कोणत्याही मापन उपकरणाचे (तणाव मापक, रुंदी मापक, वजन संवेदक) एका नोंद केलेल्या वेळापत्रकानुसार अंशांकन करणे आवश्यक आहे.
• · नियंत्रित वातावरणाशी सुसंगतता — निर्जंतुक पट्ट्यांसाठी, उपकरणे वर्गीकृत स्वच्छ खोली वातावरणात (सामान्यतः आयएसओ वर्ग ७ किंवा ८) वापरण्यासाठी योग्य असणे आवश्यक आहे.
• · विसंगती शोध — त्या उत्पादन रेषेमध्ये, विनिर्देशाबाहेरील उत्पादन ओळखण्यास आणि वेगळे करण्यास सक्षम असलेल्या अंतर्गत गुणवत्ता तपासण्यांचा समावेश असावा.

नियामक सूचना:२०२४ मध्ये, यूएस एफडीएने २१ सीएफआर भाग ८२० आणि आयएसओ १३४८५:२०१६ यांच्यातील सुसंवादाला अंतिम स्वरूप दिले. यूएस बाजारपेठेला लक्ष्य करणाऱ्या वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांनी — ज्यामध्ये बँडेज उत्पादकांचाही समावेश आहे — आता आयएसओ १३४८५ अनुपालनाला एफडीए क्यूएसआर अनुपालनाच्या समकक्ष मानले पाहिजे.

२. मूल्यांकनासाठी उत्पादन प्रक्रियेतील प्रमुख घटक

कच्च्या मालाचा पुरवठा आणि तणाव नियंत्रण

एक अनुरूपबँडेज उत्पादन लाइननियंत्रित कच्च्या मालाच्या स्वीकृतीने सुरुवात होते. एकसमान पट्टीची रुंदी, ताणण्याची क्षमता आणि जीएसएम (GSM) सुनिश्चित करण्यासाठी फीडिंग सिस्टीमने कापडाचा ताण सातत्यपूर्ण राखला पाहिजे — हे सर्व महत्त्वाचे गुणवत्ता गुणधर्म आहेत. खालील गोष्टी तपासा:

• · इलेक्ट्रॉनिक तणाव नियंत्रण प्रणालीरिअल-टाइम मॉनिटरिंग आणि डेटा लॉगिंगसह
• · स्वयंचलित कच्च्या मालाचे स्प्लायसिंगउत्पादनातील व्यत्यय आणि दूषित होण्याचा धोका कमी करण्यासाठी
• · येणाऱ्या मालाची तपासणी केंद्रेरुंदी, वजन आणि प्रसरणाच्या एकात्मिक मापनासह

कटिंग आणि वाइंडिंग सिस्टम

अचूक कापणी आणि गुंडाळणी हे पट्टी उत्पादनाचे हृदय आहे.आयएसओ १३४८५-अनुरूप बँडेज उत्पादन लाइन्सया प्रणालींनी खालील गोष्टी पुरवल्या पाहिजेत:

• · सुसंगत रोल परिमाणे — रुंदीची सहनशीलता साधारणपणे ±१ मिमीच्या आत, लांबीची ±२% च्या आत
• · स्वयंचलित लांबी मोजणारी यंत्रेशोधक्षमतेसाठी बॅच लॉगिंगसह
• · सर्वो-चालित विंडिंग टेन्शन नियंत्रणपट्टीच्या रचनेत बदल न करता रोलची घनता एकसमान राहील याची खात्री करणे
• · जलद बदल साधनउत्पादनाचे प्रकार किंवा लॉट यांच्यातील दूषित होण्याचा धोका कमी करण्यासाठी

निर्जंतुकीकरण सुसंगतता

जर तुमच्या बँडेजसाठी निर्जंतुकीकरणाच्या दाव्यांची आवश्यकता असेल — जसे की जखमेच्या काळजीसाठीच्या अनेक उत्पादनांमध्ये असते — तर तुमची उत्पादन लाइन पुढील टप्प्यांशी सुसंगत असणे आवश्यक आहे.वैद्यकीय उपकरण निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया: एथिलीन ऑक्साइड (EO), गॅमा किरणोत्सर्ग, किंवा स्टीम ऑटोक्लेव्ह. उत्पादनाची अखंडता धोक्यात न आणता, निवडलेल्या निर्जंतुकीकरण पद्धतीसाठी उपकरणांचे साहित्य, चिकटवणारे पदार्थ आणि लेप या सर्वांची पडताळणी करणे आवश्यक आहे.

पॅकेजिंग आणि लेबलिंग प्रणाली

आयएसओ १३४८५-अनुरूप वैद्यकीय उपकरण पॅकेजिंगयासाठी पॅकेजिंगने निर्जंतुक अडथळ्याची अखंडता राखणे आणि त्यावर लॉट नंबर, अंतिम मुदतची तारीख, उत्पादकाचा तपशील आणि नियामक चिन्हे यांसह संपूर्ण, अचूक लेबलिंग असणे आवश्यक आहे. तुमच्या उत्पादन लाइनच्या पॅकेजिंग मॉड्यूलने खालील गोष्टींना समर्थन दिले पाहिजे:

• · स्वयंचलित लॉट क्रमांक आणि तारीख कोडिंगप्रिंट पडताळणीसह
• · निर्जंतुक बॅरियर सील अखंडता चाचणी — नोंदवलेल्या मापदंडांसह हीट सीलची पडताळणी

लेबल तपासणी प्रणालीजे पॅकिंग करण्यापूर्वी लेबलची उपस्थिती, दिशा आणि छपाईची गुणवत्ता तपासतात.