ISO 13485 နှင့် ကိုက်ညီသော ပတ်တီးထုတ်လုပ်မှုလိုင်းကို မည်သို့ရွေးချယ်ရမည်နည်း

၁။ ISO 13485 သည် ထုတ်လုပ်မှုပစ္စည်းကိရိယာများမှ လိုအပ်သည်များကို နားလည်ပါ။

ISO 13485 သည် စက်မော်ဒယ်များ သို့မဟုတ် အမှတ်တံဆိပ်များကို သတ်မှတ်မထားပါ။ ယင်းအစား သင့်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များကို ထိန်းချုပ်ထားရန်၊ အတည်ပြုပြီး ခြေရာခံနိုင်စေရန် ပြဋ္ဌာန်းထားသည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပတ်တီးထုတ်လုပ်မှုလိုင်း၊ ဤသည်မှာ သီးခြား ကိရိယာ လိုအပ်ချက်များအဖြစ် ဘာသာပြန်ဆိုသည်-

• · လုပ်ငန်းစဉ် အတည်ပြုချက် စွမ်းရည် — ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များတစ်လျှောက်တွင် သတ်မှတ်ထားသော သတ်မှတ်ချက်များအတွင်း စက်ပစ္စည်းများသည် တသမတ်တည်းရှိသော အထွက်ကို ပြသနိုင်ရမည် (တပ်ဆင်မှု အရည်အချင်း / လုပ်ငန်းလည်ပတ်မှု အရည်အချင်း / စွမ်းဆောင်ရည် အရည်အချင်း — IQ/OQ/PQ ပရိုတိုကောများ)
• · ခြေရာခံနိုင်မှု ပံ့ပိုးမှု — ထုတ်လုပ်မှုအသုတ်တစ်ခုစီကို ၎င်း၏လုပ်ငန်းစဉ်ကန့်သတ်ချက်များနှင့် ချိတ်ဆက်ပေးသည့် လုပ်ငန်းစဉ်လိုင်းသည် ကုန်ကြမ်းပစ္စည်းလက်ခံရရှိမှုမှ အပြီးသတ်ထုတ်ကုန်ထွက်ရှိမှုအထိ အသုတ်လိုက်ခြေရာခံနိုင်ရမည်။
• · ချိန်ညှိထားသော တိုင်းတာကိရိယာများ — လိုင်းပေါ်ရှိ မည်သည့်တိုင်းတာရေးကိရိယာမဆို (တင်းအားမီတာများ၊ အကျယ်တိုင်းကိရိယာများ၊ အလေးချိန်အာရုံခံကိရိယာများ) ကို မှတ်တမ်းတင်ထားသော အချိန်ဇယားအတိုင်း ချိန်ညှိရမည်။
• · ထိန်းချုပ်ထားသောပတ်ဝန်းကျင်လိုက်ဖက်ညီမှု — ပိုးသတ်ထားသော ပတ်တီးများအတွက်၊ ပစ္စည်းကိရိယာများသည် အမျိုးအစားခွဲခြားထားသော သန့်ရှင်းသောအခန်းပတ်ဝန်းကျင်များ (ပုံမှန်အားဖြင့် ISO Class 7 သို့မဟုတ် 8) အတွင်း လည်ပတ်ရန် သင့်လျော်ရမည်။
• · ကိုက်ညီမှုမရှိခြင်း ထောက်လှမ်းခြင်း — လိုင်းတွင် သတ်မှတ်ချက်နှင့် မကိုက်ညီသော ထုတ်ကုန်များကို ခွဲခြားသိရှိနိုင်သော inline အရည်အသွေးစစ်ဆေးမှုများ ပါဝင်သင့်သည်။

စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ မှတ်ချက်-၂၀၂၄ ခုနှစ်တွင် အမေရိကန် FDA သည် 21 CFR အပိုင်း 820 နှင့် ISO 13485:2016 အကြား ချိန်ညှိမှုကို အပြီးသတ်ခဲ့သည်။ အမေရိကန်ဈေးကွက်ကို ပစ်မှတ်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူများ — ပတ်တီးထုတ်လုပ်သူများအပါအဝင် — သည် ယခုအခါ ISO 13485 လိုက်နာမှုကို FDA QSR လိုက်နာမှုနှင့် ညီမျှသည်ဟု ယူဆသင့်သည်။

၂။ အကဲဖြတ်ရန် အဓိက ထုတ်လုပ်မှုလိုင်း အစိတ်အပိုင်းများ

ကုန်ကြမ်းပစ္စည်းများ ကျွေးမွေးခြင်းနှင့် တင်းအားထိန်းချုပ်မှု

လိုက်လျောညီထွေရှိသောပတ်တီးထုတ်လုပ်မှုလိုင်းထိန်းချုပ်ထားသော ကုန်ကြမ်းစားသုံးမှုဖြင့် စတင်သည်။ အစာကျွေးစနစ်သည် ပတ်တီးအကျယ်၊ ဆန့်နိုင်သော ဝိသေသလက္ခဏာများနှင့် GSM — အရေးကြီးသော အရည်အသွေးဂုဏ်သတ္တိများအားလုံးကို သေချာစေရန်အတွက် အထည်တင်းမာမှုကို တသမတ်တည်း ထိန်းသိမ်းရမည်။ ရှာဖွေပါ-

• · အီလက်ထရွန်းနစ် တင်းမာမှု ထိန်းချုပ်စနစ်များအချိန်နှင့်တပြေးညီ စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် အချက်အလက်မှတ်တမ်းတင်ခြင်းများဖြင့်
• · အလိုအလျောက် ကုန်ကြမ်းပစ္စည်း ချည်နှောင်ခြင်းထုတ်လုပ်မှု အနှောင့်အယှက်များနှင့် ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်ကို လျှော့ချရန်
• · ဝင်လာသော ပစ္စည်းစစ်ဆေးရေးစခန်းများအနံ၊ အလေးချိန်နှင့် ရှည်လျားမှုအတွက် ပေါင်းစပ်တိုင်းတာမှုဖြင့်

ဖြတ်တောက်ခြင်းနှင့် လှည့်ခြင်းစနစ်များ

တိကျစွာဖြတ်တောက်ခြင်းနှင့် ရစ်ပတ်ခြင်းသည် ပတ်တီးထုတ်လုပ်မှု၏ အဓိကအချက်ဖြစ်သည်။ISO 13485 နှင့် ကိုက်ညီသော ပတ်တီးထုတ်လုပ်မှုလိုင်းများဤစနစ်များသည် အောက်ပါတို့ကို ပေးဆောင်ရမည်-

• · တသမတ်တည်း လိပ်အတိုင်းအတာများ — အနံသည်းခံနိုင်စွမ်း ပုံမှန်အားဖြင့် ±၁ မီလီမီတာအတွင်း၊ အရှည် ±၂% အတွင်း
• · အလိုအလျောက် အရှည်ရေတွက်စက်များခြေရာခံနိုင်စေရန်အတွက် အသုတ်လိုက် မှတ်တမ်းတင်ခြင်းနှင့်အတူ
• · Servo-driven winding tension controlပတ်တီးဖွဲ့စည်းပုံကို မပုံပျက်စေဘဲ လိပ်သိပ်သည်းဆကို တစ်ပြေးညီဖြစ်စေရန်
• · ကိရိယာတန်ဆာပလာများကို လျင်မြန်စွာပြောင်းလဲနိုင်ခြင်းထုတ်ကုန်အမျိုးအစားများ သို့မဟုတ် အသုတ်များအကြား ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်ကို လျှော့ချရန်

ပိုးသတ်ခြင်း လိုက်ဖက်ညီမှု

သင့်ပတ်တီးများသည် ပိုးသတ်ထားကြောင်း တောင်းဆိုမှုများ လိုအပ်ပါက — အခြားဒဏ်ရာစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်များစွာကဲ့သို့ပင် — သင့်ထုတ်လုပ်မှုလိုင်းသည် အောက်ပိုင်းထုတ်ကုန်များနှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်ရမည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များအီသလင်းအောက်ဆိုဒ် (EO)၊ ဂါမာဓာတ်ရောင်ခြည်ကုထုံး သို့မဟုတ် ရေနွေးငွေ့ autoclave။ ပစ္စည်းကိရိယာများ၊ ကော်များနှင့် အပေါ်ယံလွှာများအားလုံးသည် ထုတ်ကုန်၏ တည်တံ့ခိုင်မြဲမှုကို မထိခိုက်စေဘဲ ရွေးချယ်ထားသော ပိုးသတ်နည်းလမ်းအတွက် အတည်ပြုရပါမည်။

ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် တံဆိပ်ကပ်ခြင်းစနစ်များ

ISO 13485 နှင့် ကိုက်ညီသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာထုပ်ပိုးမှုထုပ်ပိုးမှုသည် ပိုးသတ်ထားသော အတားအဆီးသမာဓိကို ထိန်းသိမ်းရန်နှင့် အသုတ်နံပါတ်၊ သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်၊ ထုတ်လုပ်သူအသေးစိတ်အချက်အလက်များနှင့် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာသင်္ကေတများအပါအဝင် ပြီးပြည့်စုံပြီး တိကျသော အညွှန်းများပါရှိရန် လိုအပ်သည်။ သင့်ထုတ်လုပ်မှုလိုင်း၏ ထုပ်ပိုးမှုမော်ဂျူးသည် အောက်ပါတို့ကို ပံ့ပိုးပေးသင့်သည်-

• · အလိုအလျောက် အသုတ်နံပါတ်နှင့် ရက်စွဲကုဒ်နံပါတ်ပုံနှိပ်အတည်ပြုချက်နှင့်အတူ
• · ပိုးသတ်ထားသော အတားအဆီးတံဆိပ်ခတ်မှု တည်တံ့မှုစမ်းသပ်ခြင်း — မှတ်တမ်းတင်ထားသော ကန့်သတ်ချက်များဖြင့် အပူတံဆိပ် အတည်ပြုခြင်း

တံဆိပ်စစ်ဆေးခြင်းစနစ်များထုပ်ပိုးခြင်းမပြုမီ တံဆိပ်ရှိနေခြင်း၊ ဦးတည်ချက်နှင့် ပုံနှိပ်အရည်အသွေးကို အတည်ပြုသည်