ಸುದ್ದಿ - ISO 13485- ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್ ಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗವನ್ನು ಹೇಗೆ ಆರಿಸುವುದು

ಜೂನ್ 2025 - ಜಾಗತಿಕ ನಿಯಂತ್ರಕರು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಿಕೆಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯನ್ನು ಬಿಗಿಗೊಳಿಸುತ್ತಿದ್ದಂತೆ, aಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗಇದು ಇನ್ನು ಮುಂದೆ ಕೇವಲ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ ಮತ್ತು ಬೆಲೆಯ ವಿಷಯವಲ್ಲ. ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳು, ವಿತರಕರು ಅಥವಾ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ತಯಾರಕರಿಗೆ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗವು ಸ್ವತಃ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಮತ್ತು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.ಐಎಸ್ಒ 13485:2016, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ಮಾನದಂಡ.

ISO 13485 ಈಗಾಗಲೇ EU ನಲ್ಲಿ CE ಗುರುತು ಹಾಕುವಿಕೆಗೆ ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ, ಇದು ಕೆನಡಾ, ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾ ಮತ್ತು ಜಪಾನ್‌ನಲ್ಲಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶಕ್ಕೆ ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು - FDA ಯ 2024 ರ ನಿಯಂತ್ರಕ ನವೀಕರಣದ ನಂತರ - US ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೆಚ್ಚು ಹೆಚ್ಚು ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುತ್ತದೆ. ಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ತಯಾರಕರಿಗೆ, ಇದರರ್ಥ ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗವನ್ನು ರೂಪಿಸುವ ಉಪಕರಣಗಳು, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು, ದಸ್ತಾವೇಜೀಕರಣ ಮತ್ತು ಪೂರೈಕೆದಾರ ಸಂಬಂಧಗಳನ್ನು ಅನುಸರಣಾ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ (QMS) ಸುತ್ತಲೂ ನಿರ್ಮಿಸಬೇಕು.

ಈ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಲು ನಿರ್ಣಾಯಕ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗಅದು ISO 13485 ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ - ಸಲಕರಣೆಗಳ ವಿಶೇಷಣಗಳಿಂದ ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಅರ್ಹತೆಯವರೆಗೆ.

1. ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಲಕರಣೆಗಳಿಂದ ISO 13485 ಗೆ ಏನು ಬೇಕು ಎಂಬುದನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಿ.

ISO 13485 ಯಂತ್ರ ಮಾದರಿಗಳು ಅಥವಾ ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್‌ಗಳನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಬದಲಾಗಿ, ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಬೇಕು, ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಬೇಕು ಎಂದು ಅದು ಆದೇಶಿಸುತ್ತದೆ.ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗ, ಇದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಲಕರಣೆಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುವಾದಿಸುತ್ತದೆ:

· ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ದೃಢೀಕರಣ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ — ಉಪಕರಣಗಳು ಉತ್ಪಾದನಾ ರನ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ವಿಶೇಷಣಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಿರವಾದ ಔಟ್‌ಪುಟ್ ಅನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುತ್ತದೆ (ಅನುಸ್ಥಾಪನಾ ಅರ್ಹತೆ / ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಅರ್ಹತೆ / ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅರ್ಹತೆ - IQ/OQ/PQ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗಳು)
· ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಬೆಂಬಲ — ಈ ಮಾರ್ಗವು ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಸೇವನೆಯಿಂದ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನದ ಉತ್ಪಾದನೆಯವರೆಗೆ ಲಾಟ್ ಟ್ರ್ಯಾಕಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಬೇಕು, ಪ್ರತಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ಬ್ಯಾಚ್ ಅನ್ನು ಅದರ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ನಿಯತಾಂಕಗಳಿಗೆ ಲಿಂಕ್ ಮಾಡಬೇಕು.
· ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯಿಸಿದ ಅಳತೆ ಉಪಕರಣಗಳು - ಮಾರ್ಗದಲ್ಲಿರುವ ಯಾವುದೇ ಅಳತೆ ಸಾಧನವನ್ನು (ಟೆನ್ಷನ್ ಮೀಟರ್‌ಗಳು, ಅಗಲ ಮಾಪಕಗಳು, ತೂಕ ಸಂವೇದಕಗಳು) ದಾಖಲಿತ ವೇಳಾಪಟ್ಟಿಯ ಪ್ರಕಾರ ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯಿಸಬೇಕು.
· ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪರಿಸರ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ - ಬರಡಾದ ಬ್ಯಾಂಡೇಜ್‌ಗಳಿಗೆ, ಉಪಕರಣಗಳು ವರ್ಗೀಕೃತ ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ (ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ISO ವರ್ಗ 7 ಅಥವಾ 8) ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸಲು ಸೂಕ್ತವಾಗಿರಬೇಕು.
· ಅನುವರ್ತನೆ ಪತ್ತೆ — ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಲ್ಲದ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಗುರುತಿಸುವ ಮತ್ತು ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವಿರುವ ಇನ್‌ಲೈನ್ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪರಿಶೀಲನೆಗಳನ್ನು ಲೈನ್ ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು.

ನಿಯಂತ್ರಕ ಟಿಪ್ಪಣಿ:2024 ರಲ್ಲಿ, US FDA 21 CFR ಭಾಗ 820 ಮತ್ತು ISO 13485:2016 ನಡುವಿನ ಜೋಡಣೆಯನ್ನು ಅಂತಿಮಗೊಳಿಸಿತು. ಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ಉತ್ಪಾದಕರು ಸೇರಿದಂತೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಕರು US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿಸಿಕೊಂಡು ಈಗ ISO 13485 ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು FDA QSR ಅನುಸರಣೆಗೆ ಸಮಾನವಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು.

2. ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬೇಕಾದ ಪ್ರಮುಖ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಲಿನ ಘಟಕಗಳು

ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಒತ್ತಡ ನಿಯಂತ್ರಣ

ಒಂದು ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್ಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗನಿಯಂತ್ರಿತ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಸೇವನೆಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುತ್ತದೆ. ಏಕರೂಪದ ಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ಅಗಲ, ಹಿಗ್ಗಿಸಲಾದ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು ಮತ್ತು GSM - ಇವೆಲ್ಲವೂ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಆಹಾರ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಸ್ಥಿರವಾದ ಬಟ್ಟೆಯ ಒತ್ತಡವನ್ನು ಕಾಯ್ದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ನೋಡಿ:

· ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಒತ್ತಡ ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳುನೈಜ-ಸಮಯದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ಡೇಟಾ ಲಾಗಿಂಗ್‌ನೊಂದಿಗೆ
· ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಜೋಡಣೆಉತ್ಪಾದನಾ ಅಡಚಣೆಗಳು ಮತ್ತು ಮಾಲಿನ್ಯದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು
· ಒಳಬರುವ ವಸ್ತು ತಪಾಸಣೆ ಕೇಂದ್ರಗಳುಅಗಲ, ತೂಕ ಮತ್ತು ಉದ್ದಕ್ಕಾಗಿ ಸಂಯೋಜಿತ ಅಳತೆಯೊಂದಿಗೆ

ಕತ್ತರಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಅಂಕುಡೊಂಕಾದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು

ನಿಖರವಾದ ಕತ್ತರಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಸುರುಳಿ ಸುತ್ತುವಿಕೆ ಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಹೃದಯಭಾಗವಾಗಿದೆ.ISO 13485- ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್ ಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗಗಳು, ಈ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಇವುಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕು:

· ಸ್ಥಿರ ರೋಲ್ ಆಯಾಮಗಳು — ಅಗಲ ಸಹಿಷ್ಣುತೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ± 1 ಮಿಮೀ ಒಳಗೆ, ಉದ್ದ ± 2% ಒಳಗೆ
· ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಉದ್ದ ಕೌಂಟರ್‌ಗಳುಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಗಾಗಿ ಬ್ಯಾಚ್ ಲಾಗಿಂಗ್‌ನೊಂದಿಗೆ
· ಸರ್ವೋ-ಚಾಲಿತ ಅಂಕುಡೊಂಕಾದ ಒತ್ತಡ ನಿಯಂತ್ರಣಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ರಚನೆಯನ್ನು ವಿರೂಪಗೊಳಿಸದೆ ಏಕರೂಪದ ರೋಲ್ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು
· ತ್ವರಿತ ಉಪಕರಣ ಬದಲಾವಣೆಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಕಾರಗಳು ಅಥವಾ ಲಾಟ್‌ಗಳ ನಡುವಿನ ಮಾಲಿನ್ಯದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು

ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ

ನಿಮ್ಮ ಬ್ಯಾಂಡೇಜ್‌ಗಳು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಬಯಸಿದರೆ - ಅನೇಕ ಗಾಯದ ಆರೈಕೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಂತೆ - ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗವು ಕೆಳಮಟ್ಟದವುಗಳಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗಬೇಕು.ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು: ಎಥಿಲೀನ್ ಆಕ್ಸೈಡ್ (EO), ಗಾಮಾ ವಿಕಿರಣ, ಅಥವಾ ಉಗಿ ಆಟೋಕ್ಲೇವ್. ಉತ್ಪನ್ನದ ಸಮಗ್ರತೆಗೆ ಧಕ್ಕೆಯಾಗದಂತೆ ಆಯ್ಕೆಮಾಡಿದ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವಿಧಾನಕ್ಕಾಗಿ ಸಲಕರಣೆಗಳ ವಸ್ತುಗಳು, ಅಂಟುಗಳು ಮತ್ತು ಲೇಪನಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಬೇಕು.

ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು

ISO 13485- ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಬರಡಾದ ತಡೆಗೋಡೆ ಸಮಗ್ರತೆಯನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಂಪೂರ್ಣ, ನಿಖರವಾದ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು - ಲಾಟ್ ಸಂಖ್ಯೆ, ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕ, ತಯಾರಕರ ವಿವರಗಳು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಚಿಹ್ನೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ. ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಲಿನ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮಾಡ್ಯೂಲ್ ಇವುಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಬೇಕು:

· ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಲಾಟ್ ಸಂಖ್ಯೆ ಮತ್ತು ದಿನಾಂಕ ಕೋಡಿಂಗ್ಮುದ್ರಣ ಪರಿಶೀಲನೆಯೊಂದಿಗೆ
· ಸ್ಟೆರೈಲ್ ತಡೆಗೋಡೆ ಸೀಲ್ ಸಮಗ್ರತಾ ಪರೀಕ್ಷೆ - ದಾಖಲಿತ ನಿಯತಾಂಕಗಳೊಂದಿಗೆ ಶಾಖ ಮುದ್ರೆಯ ದೃಢೀಕರಣ

ಲೇಬಲ್ ಪರಿಶೀಲನಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳುಪ್ಯಾಕಿಂಗ್ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ಲೇಬಲ್ ಇರುವಿಕೆ, ದೃಷ್ಟಿಕೋನ ಮತ್ತು ಮುದ್ರಣ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ.

3. ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಅರ್ಹತೆ: ಖರೀದಿಸುವ ಮೊದಲು ಏನು ಕೇಳಬೇಕು

ಸರಿಯಾದದನ್ನು ಆರಿಸುವುದುಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗ ಪೂರೈಕೆದಾರಸ್ವತಃ ISO 13485 ಅವಶ್ಯಕತೆಯಾಗಿದೆ. ಮಾನದಂಡದ ಷರತ್ತು 7.4 ಉತ್ಪನ್ನ ಗುಣಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ನಿರ್ಣಾಯಕವಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಸೇವೆಗಳ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬೇಕು ಮತ್ತು ಅನುಮೋದಿಸಬೇಕು ಎಂದು ಆದೇಶಿಸುತ್ತದೆ. ಸಲಕರಣೆ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸುವಾಗ, ವಿನಂತಿಸಿ:

1. ಸಲಕರಣೆ ತಯಾರಕರ ISO 13485 ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ — ಪೂರೈಕೆದಾರರು ತನ್ನದೇ ಆದ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಾರೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

2. ಸಿಇ ಗುರುತು ದಾಖಲೆಗಳುಸಲಕರಣೆಗಳಿಗಾಗಿ (EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಬಳಕೆಗೆ ಅಗತ್ಯವಿದೆ)

3. IQ/OQ/PQ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ಬೆಂಬಲ — ಪೂರೈಕೆದಾರರು ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಟೆಂಪ್ಲೇಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಆನ್-ಸೈಟ್ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ಸಹಾಯವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತಾರೆಯೇ?

4. ಉಲ್ಲೇಖ ಕ್ಲೈಂಟ್ ಪಟ್ಟಿ — ISO 13485 ಷರತ್ತುಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಅದೇ ಸಾಲಿನಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವ ಇತರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಕರಿಂದ ಉಲ್ಲೇಖಗಳನ್ನು ಕೇಳಿ.

5. ಬಿಡಿಭಾಗಗಳ ಲಭ್ಯತೆ ಮತ್ತು ವಿತರಣೆಯ ಸಮಯ — ಉಪಕರಣಗಳ ಸ್ಥಗಿತ ಸಮಯವು ಅನುಸರಣೆಯ ಅಪಾಯವಾಗಿದೆ; ನಿರ್ಣಾಯಕ ಬಿಡಿಭಾಗಗಳು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮರುಪೂರಣ ಸಮಯಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಗ್ರಹವಾಗಿವೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ.

6. ಮಾರಾಟದ ನಂತರದ ಎಂಜಿನಿಯರ್ ಬೆಂಬಲ — ಸ್ಥಳದಲ್ಲೇ ಸ್ಥಾಪನೆ, ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯ ಮತ್ತು ತರಬೇತಿ ಸೇವೆಗಳು

7. ಕಾರ್ಖಾನೆ ಸ್ವೀಕಾರ ಪರೀಕ್ಷೆ (FAT) — ದಾಖಲಿತ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ, ಸಾಗಣೆಗೆ ಮೊದಲು ಲೈನ್ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಯೊಂದಿಗೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ.

4. ಅನುಸರಣೆ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ ಒಂದು ನೋಟದಲ್ಲಿ

ಅವಶ್ಯಕತೆ	ಏನು ನೋಡಬೇಕು	ISO 13485 ಷರತ್ತು
ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ	IQ/OQ/PQ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಬೆಂಬಲ	ಷರತ್ತು 7.5.6
ಸಲಕರಣೆ ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯ	ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯಿಸಿದ ಅಳತೆ ಉಪಕರಣಗಳು, ವೇಳಾಪಟ್ಟಿ	ಷರತ್ತು 7.6
ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ	ಬ್ಯಾಚ್/ಲಾಟ್ ಟ್ರ್ಯಾಕಿಂಗ್, ಉತ್ಪಾದನಾ ಡೇಟಾ ಲಾಗಿಂಗ್	ಷರತ್ತು 7.5.9
ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ	ISO ವರ್ಗ 7/8 ರೇಟಿಂಗ್ ಪಡೆದ ಸಲಕರಣೆಗಳ ಮೇಲ್ಮೈಗಳು	ಷರತ್ತು 6.4
ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಅರ್ಹತೆ	ಪೂರೈಕೆದಾರ ISO 13485 ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, FAT ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು	ಷರತ್ತು 7.4
ಅನುವರ್ತನೆ ನಿಯಂತ್ರಣ	ಇನ್‌ಲೈನ್ ದೋಷ ಪತ್ತೆ, ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆಯನ್ನು ತಿರಸ್ಕರಿಸಿ	ಷರತ್ತು 8.3
ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸಮಗ್ರತೆ	ಸೀಲ್ ದೃಢೀಕರಣ, ಲೇಬಲ್ ಪರಿಶೀಲನಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು	ಷರತ್ತು 7.5.5

5. ಸ್ವಚ್ಛತಾ ಕೊಠಡಿ ಮತ್ತು ಪರಿಸರ ನಿಯಂತ್ರಣ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು

ಸ್ಟೆರೈಲ್ ಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ, ISO 13485 ಪ್ರಕಾರಉತ್ಪಾದನಾ ಪರಿಸರವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ, ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಇದರರ್ಥ ನಿಮ್ಮಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗವರ್ಗೀಕೃತ ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್‌ನಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪನೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಬೇಕು - ಅತಿಯಾದ ಕಣ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡದ ಉಪಕರಣಗಳೊಂದಿಗೆ.

ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡುವಾಗ ಪ್ರಮುಖ ಪರಿಸರ ಪರಿಗಣನೆಗಳು:

· ಸ್ಟೇನ್‌ಲೆಸ್ ಸ್ಟೀಲ್ ಅಥವಾ ಔಷಧೀಯ ದರ್ಜೆಯ ವಸ್ತು ನಿರ್ಮಾಣ — ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲು ಸುಲಭ, ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಯ ಬೆಳವಣಿಗೆಗೆ ಆಶ್ರಯ ನೀಡದ, ಚೆಲ್ಲದ ಮೇಲ್ಮೈಗಳು.
· ಕನಿಷ್ಠ ತೆರೆದ ಯಾಂತ್ರಿಕ ಘಟಕಗಳುಉತ್ಪನ್ನ ಸಂಪರ್ಕ ವಲಯದಲ್ಲಿ ಕಣಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು
· ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್ ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಸೋಂಕುಗಳೆತ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ(ಐಪಿಎ ವೈಪ್-ಡೌನ್, ಹೈಡ್ರೋಜನ್ ಪೆರಾಕ್ಸೈಡ್ ಆವಿ)
· ಪರಿಸರ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಏಕೀಕರಣ - ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್ ವರ್ಗೀಕರಣವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ಗಾಳಿಯ ಹರಿವಿನ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಉಪಕರಣಗಳು ಅಡ್ಡಿಪಡಿಸಬಾರದು.

ಪ್ರಮಾಣಿತ ಉಲ್ಲೇಖ:ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವಲ್ಲದ ಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ISO ವರ್ಗ 8 (GMP ಗ್ರೇಡ್ D ಗೆ ಸಮನಾಗಿರುತ್ತದೆ) ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ಟರ್ಮಿನಲ್ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಕ್ಕೆ ಮೊದಲು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ISO ವರ್ಗ 7 (ಗ್ರೇಡ್ C) ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ಸಲಕರಣೆಗಳ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಅಂತಿಮಗೊಳಿಸುವ ಮೊದಲು ನಿಮ್ಮ ನಿಯಂತ್ರಕ ವ್ಯವಹಾರಗಳ ತಂಡದೊಂದಿಗೆ ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್ ವರ್ಗೀಕರಣ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಿ.

ನಿಮ್ಮ ISO 13485-ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್ ಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗವನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸಲು ಸಿದ್ಧರಿದ್ದೀರಾ?

ನಾವು ಪೂರೈಸುತ್ತೇವೆಸಂಪೂರ್ಣ ಬ್ಯಾಂಡೇಜ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗಗಳುISO 13485-ಕಂಪ್ಲೈಂಟ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಿಕೆಗಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ - ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಆಹಾರ, ನಿಖರವಾದ ಕತ್ತರಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಅಂಕುಡೊಂಕಾದ, ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಪೂರ್ಣ IQ/OQ/PQ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಬೆಂಬಲ ಸೇರಿದಂತೆ. ನಮ್ಮ ಉಪಕರಣಗಳು CE-ಗುರುತು ಮಾಡಲ್ಪಟ್ಟಿವೆ ಮತ್ತು ಯುರೋಪ್, ಏಷ್ಯಾ ಮತ್ತು ಅಮೆರಿಕಾಗಳಾದ್ಯಂತ ISO 13485-ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಸೌಲಭ್ಯಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ.