2025-يىلى ئىيۇن — دۇنياۋى نازارەت قىلغۇچى ئورگانلار داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئىشلەپچىقىرىشنى نازارەت قىلىشنى كۈچەيتىۋاتقانلىقتىن، مەنبەدىن مال سېتىۋېلىشبىنت ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسىئەمدى پەقەت ئىشلەپچىقىرىش ئىقتىدارى ۋە باھاسى مەسىلىسى ئەمەس. دوختۇرخانا، تارقاتقۇچى ياكى خەلقئارا بازارلارنى تەمىنلەيدىغان ئىشلەپچىقارغۇچىلار ئۈچۈن، ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسىنىڭ ئۆزى بۇ ئۆلچەمگە يېتىشى ۋە ئۇنى نامايان قىلالايدىغان بولۇشى كېرەك.ISO 13485:2016، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ خەلقئارا سۈپەت باشقۇرۇش ئۆلچىمى.
ISO 13485 ئاللىقاچان ياۋروپا ئىتتىپاقىدا CE بەلگىسى قويۇش ئۈچۈن مەجبۇرىي بولۇپ، كانادا، ئاۋسترالىيە ۋە ياپونىيەدە بازارغا كىرىشنىڭ ئالدىنقى شەرتى بولۇپ، FDA نىڭ 2024-يىلدىكى قائىدە-تۈزۈملىرىنى يېڭىلىغاندىن بۇيان، ئامېرىكا سۈپەت سىستېمىسى تەلىپىگە بارغانسېرى ماسلاشتى. باند ئىشلەپچىقارغۇچىلار ئۈچۈن، بۇ دېگەنلىك، ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسىنى تەشكىل قىلىدىغان ئۈسكۈنىلەر، جەريانلار، ھۆججەتلەر ۋە تەمىنلىگۈچىلەر بىلەن بولغان مۇناسىۋەتلەرنىڭ ھەممىسى ماس كېلىدىغان سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسى (QMS) ئاساسىدا قۇرۇلۇشى كېرەك.
بۇ قوللانما تاللاشنىڭ مۇھىم ئۆلچەملىرىنى بايان قىلىدۇبىنت ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسىئۈسكۈنىلەرنىڭ ئۆلچىمىدىن تارتىپ تەمىنلىگۈچىنىڭ سالاھىيىتىگىچە، ISO 13485 گە ماسلىشىشنى قوللايدۇ.
1. ISO 13485 نىڭ ئىشلەپچىقىرىش ئۈسكۈنىلىرىدىن نېمىلەرنى تەلەپ قىلىدىغانلىقىنى چۈشىنىڭ.
ISO 13485 ماشىنا مودېلى ياكى ماركىسىنى ئېنىق كۆرسەتمەيدۇ. ئەكسىچە، ئۇ ئىشلەپچىقىرىش جەريانلىرىڭىزنىڭ كونترول قىلىنىشى، دەلىللىنىشى ۋە ئىز قوغلىغىلى بولۇشىنى تەلەپ قىلىدۇ. چۈنكىداۋالاش بىنتى ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسى، بۇ ئالاھىدە ئۈسكۈنە تەلىپىنى ئىپادىلەيدۇ:
- · جەرياننى دەلىللەش ئىقتىدارى — ئۈسكۈنىلەر ئىشلەپچىقىرىش جەريانىدا بەلگىلەنگەن ئۆلچەملەر دائىرىسىدە مۇقىم ئىشلەپچىقىرىش ئىقتىدارىنى نامايان قىلالايدىغان بولۇشى كېرەك (ئورنىتىش سالاھىيىتى / ئىشلىتىش سالاھىيىتى / ئىقتىدار سالاھىيىتى — IQ/OQ/PQ كېلىشىملىرى)
- · ئىز قوغلاش ئىقتىدارىنى قوللاش — لىنىيە خام ئەشيا قوبۇل قىلىنىشتىن تارتىپ تەييار مەھسۇلات چىقىرىشقىچە بولغان تۈركۈمنى ئىز قوغلاپ، ھەر بىر ئىشلەپچىقىرىش تۈركۈمىنى ئۇنىڭ جەريان پارامېتىرلىرى بىلەن باغلىشى كېرەك.
- · كالىبرلانغان ئۆلچەش ئەسۋابلىرى — لىنىيەدىكى ھەر قانداق ئۆلچەش ئۈسكۈنىسى (تارتىش ئۆلچەش ئەسۋابى، كەڭلىك ئۆلچەش ئەسۋابى، ئېغىرلىق سېنزورى) ھۆججەتلىك ۋاقىت جەدۋىلى بويىچە تەڭشىلىنىشى كېرەك
- · كونترول قىلىنىدىغان مۇھىت ماسلىشىشچانلىقى — ستېرىللىق بىنتىلار ئۈچۈن، ئۈسكۈنىلەر تۈرگە ئايرىلغان پاكىز ئۆي مۇھىتىدا ئىشلىتىشكە ماس كېلىشى كېرەك (ئادەتتە ISO 7 ياكى 8-دەرىجىلىك)
- · ماس كەلمەيدىغانلىقنى بايقاش — بۇ لىنىيەدە ئۆلچەمدىن ھالقىغان مەھسۇلاتلارنى پەرقلەندۈرەلەيدىغان ۋە ئايرىيالايدىغان ئىچكى سۈپەت تەكشۈرۈشلىرى بولۇشى كېرەك.
قائىدە خاراكتېرلىك ئەسكەرتىش:2024-يىلى، ئامېرىكا FDA 21 CFR 820-قىسىم بىلەن ISO 13485:2016 ئوتتۇرىسىدىكى ماسلىشىشنى تاماملىدى. ئامېرىكا بازىرىنى نىشان قىلغان داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئىشلەپچىقارغۇچىلار، جۈملىدىن باند ئىشلەپچىقارغۇچىلار، ئەمدى ISO 13485 گە ماسلىشىشنى FDA QSR غا ماسلىشىشقا باراۋەر دەپ قارىشى كېرەك.
2. باھالاشقا تېگىشلىك ئاساسلىق ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسىنىڭ تەركىبلىرى
خام ئەشيانى بېرىش ۋە جىددىيلىكنى كونترول قىلىش
ماس كېلىدىغانبىند ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسىخام ماتېرىيالنى كونترول قىلىش ئارقىلىق باشلىنىدۇ. يەم بېرىش سىستېمىسى بىردەك بەلۋاغ كەڭلىكى، سوزۇلۇش خۇسۇسىيىتى ۋە GSM نى كاپالەتلەندۈرۈش ئۈچۈن، رەختنىڭ مۇقىم تارتىشىشىنى ساقلىشى كېرەك - بۇلارنىڭ ھەممىسى مۇھىم سۈپەت ئالاھىدىلىكلىرى. تۆۋەندىكىلەرگە دىققەت قىلىڭ:
- · ئېلېكترونلۇق جىددىيلىكنى كونترول قىلىش سىستېمىسىھەقىقىي ۋاقىتلىق كۆزىتىش ۋە سانلىق مەلۇمات خاتىرىلەش ئىقتىدارى بىلەن
- · خام ماتېرىيالنى ئاپتوماتىك ئۇلاشئىشلەپچىقىرىشنىڭ ئۈزۈلۈپ قېلىشى ۋە بۇلغىنىش خەۋپىنى ئەڭ تۆۋەن چەككە چۈشۈرۈش
- · كىرىدىغان ماتېرىيال تەكشۈرۈش پونكىتلىرىكەڭلىك، ئېغىرلىق ۋە ئۇزارتىشنى بىر گەۋدىلەشتۈرگەن ئۆلچەم بىلەن
كېسىش ۋە ئوراش سىستېمىلىرى
ئېنىق كېسىش ۋە ئوراش باند ئىشلەپچىقىرىشنىڭ مەركىزى.ISO 13485 ئۆلچىمىگە ماس كېلىدىغان باند ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسى، بۇ سىستېمىلار تۆۋەندىكىلەرنى ئەمەلگە ئاشۇرۇشى كېرەك:
- · رولنىڭ ئۆلچەملىرى بىردەك — كەڭلىكتىكى چىدامچانلىق ئادەتتە ±1 مىللىمېتىر ئىچىدە، ئۇزۇنلۇقى ±2% ئىچىدە
- · ئاپتوماتىك ئۇزۇنلۇق ھېسابلىغۇچلىرىئىز قوغلاش ئۈچۈن تۈركۈملەپ خاتىرىلەش بىلەن
- · سېرۋو قوزغاتقۇچلۇق ئورالما جىددىيلىكىنى كونترول قىلىشبىند قۇرۇلمىسىنى بۇرمىلىماي، بىردەك رول زىچلىقىغا كاپالەتلىك قىلىش
- · تېز ئالماشتۇرۇش قوراللىرىمەھسۇلات تۈرلىرى ياكى تۈركۈملىرى ئوتتۇرىسىدىكى بۇلغىنىش خەۋپىنى ئەڭ تۆۋەن چەككە چۈشۈرۈش
ستېرىللاشتۇرۇش ماسلىشىشچانلىقى
ئەگەر سىزنىڭ بىنتىلىرىڭىز نۇرغۇن يارا ئاسراش مەھسۇلاتلىرىغا ئوخشاش مىكروبسىزلىق تەلىپىنى تەلەپ قىلسا، ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىڭىز تۆۋەندىكى ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسى بىلەن ماس كېلىشى كېرەكداۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ستېرىللاشتۇرۇش جەريانلىرىئېتىلېن ئوكسىد (EO)، گاما نۇرى ياكى پار بىلەن ئوتوكلاۋ. ئۈسكۈنە ماتېرىياللىرى، يېلىملار ۋە قاپلاملارنىڭ ھەممىسى مەھسۇلاتنىڭ پۈتۈنلۈكىگە تەسىر كۆرسەتمەستىن، تاللانغان ستېرىللاش ئۇسۇلىغا ماس كېلىشى كېرەك.
ئورالما ۋە بەلگە قويۇش سىستېمىسى
ISO 13485 ئۆلچىمىگە ماس كېلىدىغان داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ ئورالمىسىئورالمىنىڭ ستېرىللىق توسۇقنىڭ پۈتۈنلۈكىنى ساقلىشى ۋە تولۇق، توغرا بەلگە قويۇشنى تەلەپ قىلىدۇ، بۇنىڭ ئىچىدە تۈركۈم نومۇرى، ياراملىقلىق مۇددىتى، ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ تەپسىلاتلىرى ۋە نازارەت قىلىش بەلگىلىرى بار. ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىڭىزنىڭ ئورالما مودۇلى تۆۋەندىكىلەرنى قوللىشى كېرەك:
- · ئاپتوماتىك توپ نومۇرى ۋە ۋاقتى كودلاشبېسىپ چىقىرىش دەلىللىشى بىلەن
- · ستېرىل توساق پېچەتنىڭ پۈتۈنلۈكىنى سىناق قىلىش — ھۆججەتلەشتۈرۈلگەن پارامېتىرلار بىلەن ئىسسىقلىق پېچەتلەشنى تەكشۈرۈش
بەلگە تەكشۈرۈش سىستېمىسىئوراشتىن بۇرۇن بەلگە بار-يوقلۇقى، يۆنىلىشى ۋە بېسىش سۈپىتىنى تەكشۈرىدۇ
3. تەمىنلىگۈچىنىڭ سالاھىيىتى: سېتىۋېلىشتىن بۇرۇن نېمىلەرنى سوراش كېرەك
توغرا تاللاشبىند ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسى تەمىنلىگۈچىسىئۆزى ISO 13485 تەلىپى. بۇ ئۆلچەمنىڭ 7.4-ماددىسىدا مەھسۇلات سۈپىتى ئۈچۈن مۇھىم بولغان مەھسۇلات ۋە مۇلازىمەت تەمىنلىگۈچىلىرىنىڭ باھالىنىشى ۋە تەستىقلىنىشى كېرەكلىكى بەلگىلەنگەن. ئۈسكۈنە تەمىنلىگۈچىلىرىنى باھالىغاندا، تۆۋەندىكىلەرنى تەلەپ قىلىڭ:
1. ئۈسكۈنە ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ ISO 13485 گۇۋاھنامىسى — تەمىنلىگۈچىنىڭ ئۆزىنىڭ سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسىنى ئىجرا قىلىدىغانلىقىنى جەزملەشتۈرىدۇ
2. CE بەلگىسى قويۇش ھۆججىتىئۈسكۈنىلەر ئۈچۈن (ياۋروپا ئىتتىپاقى بازىرىدا ئىشلىتىش ئۈچۈن لازىم)
3. IQ/OQ/PQ دەلىللەش قوللىشى — تەمىنلىگۈچى ھۆججەت قېلىپلىرى ۋە نەق مەيداندا دەلىللەش ياردىمى بىلەن تەمىنلەمدۇ؟
4. پايدىلىنىش خېرىدارلىرى تىزىملىكى — ISO 13485 شەرتلىرى بويىچە ئوخشاش لىنىيەدە ئىشلەيدىغان باشقا داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئىشلەپچىقارغۇچىلىرىدىن پايدىلىنىش ماتېرىياللىرىنى سوراڭ
5. زاپاس زاپچاسلارنىڭ بار-يوقلۇقى ۋە يەتكۈزۈش ۋاقتى — ئۈسكۈنىلەرنىڭ توختاپ قېلىشى قائىدىگە خىلاپلىق قىلىش خەۋپى؛ مۇھىم زاپاس زاپچاسلارنىڭ بەلگىلەنگەن قايتا تولدۇرۇش ۋاقتى بىلەن ساقلانغانلىقىنى جەزملەشتۈرۈڭ.
6. سېتىشتىن كېيىنكى ئىنژېنېرلىق قوللاش — ئورنىدا ئورنىتىش، تەڭشەش ۋە تەربىيەلەش مۇلازىمەتلىرى
7. زاۋۇت قوبۇل قىلىش سىنىقى (FAT) — توشۇشتىن بۇرۇن لىنىيەنىڭ ئۆلچەمگە ئۇيغۇن ئىكەنلىكىنى جەزملەشتۈرۈش ۋە سىناق نەتىجىلىرىنى خاتىرىلەش
4. قائىدىلەرگە رىئايە قىلىش تەكشۈرۈش تىزىملىكىگە نەزەر
| تەلەپ | نېمىلەرگە دىققەت قىلىش كېرەك | ISO 13485 ماددىسى |
| جەرياننى تەكشۈرۈش | IQ/OQ/PQ ھۆججەت قوللىشى | 7.5.6-ماددا |
| ئۈسكۈنىلەرنى كالىبرلاش | ئۆلچەش ئەسۋابلىرىنى كالىبرلاش، جەدۋىلى | 7.6-ماددا |
| ئىز قوغلىغىلى بولىدۇ | تۈركۈم/پارچە ئىز قوغلاش، ئىشلەپچىقىرىش سانلىق مەلۇماتلىرىنى خاتىرىلەش | 7.5.9-ماددا |
| پاكىز ئۆينىڭ ماسلىشىشى | ISO 7/8 دەرىجىلىك ئۈسكۈنە يۈزى | 6.4-ماددا |
| تەمىنلىگۈچىنىڭ سالاھىيىتى | تەمىنلىگۈچى ISO 13485 گۇۋاھنامىسى، FAT ھۆججىتى | 7.4-ماددا |
| ماس كەلمەسلىكنى كونترول قىلىش | ئىچكى نۇقسانلارنى بايقاش، ئايرىشنى رەت قىلىش | 8.3-ماددا |
| ئورالما پۈتۈنلۈكى | مۆھۈرنى تەكشۈرۈش، بەلگە تەكشۈرۈش سىستېمىلىرى | 7.5.5-ماددا |
5. پاكىز ئۆي ۋە مۇھىتنى كونترول قىلىش تەلىپى
ستېرىللىق بىنت مەھسۇلاتلىرى ئۈچۈن، ISO 13485 تۆۋەندىكىلەرنى تەلەپ قىلىدۇئىشلەپچىقىرىش مۇھىتىئېنىقلىنىدۇ، كونترول قىلىنىدۇ ۋە نازارەت قىلىنىدۇ. بۇ سىزنىڭ دېگەنلىكىڭىزبىنت ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسىمەخپىي تازىلىق ئۆيىدە ئورنىتىش ۋە ئىشلىتىش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن بولۇشى كېرەك، ئۈسكۈنىلەر ھەددىدىن زىيادە زەررىچە بۇلغىنىشىنى پەيدا قىلمايدىغان بولۇشى كېرەك.
ئۈسكۈنە تاللىغاندا مۇھىت ئاسراشقا ئەھمىيەت بېرىدىغان ئاساسلىق ئامىللار تۆۋەندىكىلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ:
- · داتلاشماس پولات ياكى دورىگەرلىك دەرىجىلىك ماتېرىيال قۇرۇلمىسى — تازىلاش ئاسان، تۆكۈلمەيدىغان، مىكروبلارنىڭ ئۆسۈشىگە يول قويمايدىغان يۈزلەر
- · ئەڭ ئاز ئاشكارىلانغان مېخانىكىلىق زاپچاسلارزەررىچە ھاسىل بولۇشىنى ئازايتىش ئۈچۈن مەھسۇلات بىلەن ئۇچرىشىش رايونىدا
- · پاكىز ئۆينى تازىلاش ۋە دېزىنفېكسىيە قىلىش قائىدىلىرىگە ماسلىشىشچانلىقى(IPA سۈرتۈش، ۋودورود پېروكسىد پارى)
- · مۇھىت كۆزىتىش بىر گەۋدىلەشتۈرۈش — ئۈسكۈنىلەر پاكىز ئۆينىڭ دەرىجىسىنى ساقلاش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن ھاۋا ئېقىمى شەكلىگە توسقۇنلۇق قىلماسلىقى كېرەك
ئۆلچەملىك پايدىلىنىش:ستېرىلسىز بىنت ئىشلەپچىقىرىش ئادەتتە ISO 8-دەرىجىلىك (GMP D دەرىجىسىگە تەڭ) تەلەپ قىلىدۇ. ئاخىرقى ستېرىلسىزلاشتۇرۇشتىن بۇرۇنقى ستېرىلسىز بىنت ئىشلەپچىقىرىش ئادەتتە ISO 7-دەرىجىلىك (C دەرىجىسى) تەلەپ قىلىدۇ. ئۈسكۈنە ئۆلچىمىنى بېكىتىشتىن بۇرۇن، پاكىز ئۆي تۈرگە ئايرىش تەلىپىنى نازارەت قىلىش ئىشلىرى گۇرۇپپىڭىز بىلەن جەزملەشتۈرۈڭ.
ISO 13485 گە ماس كېلىدىغان بانداج ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسىنى قۇرۇشقا تەييارمۇ؟
بىز تەمىنلەيمىزتولۇق باند ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسىISO 13485 ئۆلچىمىگە ماس كېلىدىغان داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئىشلەپچىقىرىش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن، بۇنىڭ ئىچىدە خام ماتېرىيالنى بېرىش، ئېنىق كېسىش ۋە ئوراش، ئاپتوماتىك ئوراش ۋە تولۇق IQ/OQ/PQ دەلىللەش ھۆججەتلىرىنى قوللاش قاتارلىقلار بار. ئۈسكۈنىلىرىمىز CE بەلگىسىگە ئىگە بولۇپ، ياۋروپا، ئاسىيا ۋە ئامېرىكا قىتئەلىرىدىكى ISO 13485 گۇۋاھنامىسىگە ئېرىشكەن ئورۇنلارغا ئورنىتىلغان.
- · [ھەقسىز ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسى مەسلىھەت سوراش →]
- · [ئۈسكۈنىلەرنىڭ ئۆلچىمى ۋە ماسلىشىش ھۆججەتلىرىنى چۈشۈرۈڭ →]
- · [باغلاش ئىشلەپچىقىرىش تەلىپىڭىز ئۈچۈن خاسلاشتۇرۇلغان باھا ئېلىڭ →]
*بىزنىڭ ماسلىشىش ئىنژېنېرلىرىمىز 24 سائەت ئىچىدە جاۋاب قايتۇرىدۇ. قوللاش ئىنگلىزچە ۋە خەنزۇچە تىللاردا بار.*
ئېلان قىلىنغان ۋاقىت: 2026-يىلى 6-ئاينىڭ 18-كۈنى