Мэдээ - ISO 13485 стандартын шаардлага хангасан боолт үйлдвэрлэх шугамыг хэрхэн сонгох вэ

2025 оны зургадугаар сар — Дэлхийн зохицуулагчид эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлд тавих хяналтыг чангатгаж байгаа тул эх үүсвэрийг ньбоолт үйлдвэрлэх шугамзүгээр л үйлдвэрлэлийн хүчин чадал болон үнийн асуудал байхаа больсон. Эмнэлэг, дистрибьютер эсвэл олон улсын зах зээлд нийлүүлдэг үйлдвэрлэгчдийн хувьд үйлдвэрлэлийн шугам нь өөрөө шаардлагыг хангаж, нотлох чадвартай байх ёстой.ISO 13485:2016, эмнэлгийн хэрэгслийн олон улсын чанарын удирдлагын стандарт.

ISO 13485 нь Европын Холбоонд CE тэмдэглэгээнд заавал байх ёстой бөгөөд Канад, Австрали, Японд зах зээлд нэвтрэх урьдчилсан нөхцөл бөгөөд FDA-ийн 2024 оны зохицуулалтын шинэчлэлтээс хойш АНУ-ын чанарын системийн шаардлагад улам бүр нийцэж байна. Боолт үйлдвэрлэгчдийн хувьд энэ нь танай үйлдвэрлэлийн шугамыг бүрдүүлдэг тоног төхөөрөмж, үйл явц, баримт бичиг, нийлүүлэгчдийн харилцаа холбоог чанарын удирдлагын тогтолцоо (QMS)-ийн дагуу барих ёстой гэсэн үг юм.

Энэхүү гарын авлагад сонголт хийх гол шалгууруудыг тодорхойлсон болнобоолт үйлдвэрлэх шугамтоног төхөөрөмжийн техникийн үзүүлэлтээс эхлээд нийлүүлэгчийн мэргэшил хүртэл ISO 13485 стандартын шаардлагыг хангасан.

1. ISO 13485 стандарт нь үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжөөс юу шаарддагийг ойлгох

ISO 13485 нь машины загвар эсвэл брэндийг тодорхой заагаагүй. Үүний оронд энэ нь таны үйлдвэрлэлийн процессыг хянаж, баталгаажуулж, мөрдөх боломжтой байхыг шаарддаг. Учир ньэмнэлгийн боолт үйлдвэрлэх шугам, энэ нь тоног төхөөрөмжийн тодорхой шаардлагуудад хөрвүүлэгддэг:

· Процесс баталгаажуулах чадвар — тоног төхөөрөмж нь үйлдвэрлэлийн явцад тодорхойлсон техникийн шаардлагын хүрээнд тогтвортой гаралтыг харуулах чадвартай байх ёстой (Суурилуулах чадвар / Үйл ажиллагааны чадвар / Гүйцэтгэлийн чадвар — IQ/OQ/PQ протоколууд)
· Мөрдөх чадварыг дэмжих — шугам нь түүхий эд хүлээн авахаас эхлээд бэлэн бүтээгдэхүүний гаралт хүртэлх цувралыг хянах боломжийг олгож, үйлдвэрлэлийн багц бүрийг түүний процессын параметрүүдтэй холбож өгөх ёстой.
· Тохируулсан хэмжих хэрэгсэл — Шугам дээрх аливаа хэмжих төхөөрөмжийг (таталтын хэмжигч, өргөн хэмжигч, жин мэдрэгч) баримтжуулсан хуваарийн дагуу тохируулсан байх ёстой.
· Хяналттай орчны нийцтэй байдал — ариутгасан боолтын хувьд тоног төхөөрөмж нь ангилсан цэвэр өрөөний орчинд (ихэвчлэн ISO 7 эсвэл 8 ангилал) ажиллахад тохиромжтой байх ёстой.
· Үл нийцэл илрүүлэлт — шугам нь стандартаас гадуурх бүтээгдэхүүнийг тодорхойлж, ялгах чадвартай чанарын шалгалтыг багтаасан байх ёстой

Зохицуулалтын тэмдэглэл:2024 онд АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) 21 CFR 820 хэсэг болон ISO 13485:2016 стандартын хоорондын уялдаа холбоог эцэслэн шийдвэрлэсэн. АНУ-ын зах зээлд чиглэсэн эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчид, түүний дотор боолт үйлдвэрлэгчид одоо ISO 13485 стандартын нийцлийг FDA QSR стандартын нийцэлтэй дүйцүүлэн авч үзэх ёстой.

2. Үнэлэх үйлдвэрлэлийн шугамын гол бүрэлдэхүүн хэсгүүд

Түүхий эдийг тэжээх болон хурцадмал байдлыг хянах

Дагаж мөрдөхбоолт үйлдвэрлэх шугамТүүхий эдийн хэрэглээг хянаж эхэлнэ. Хооллох систем нь боолтын өргөн, суналтын шинж чанар, GSM-ийг жигд байлгахын тулд даавууны тогтвортой таталтыг хадгалах ёстой бөгөөд энэ нь бүх чухал чанарын шинж чанарууд юм. Дараах зүйлсийг хайж олоорой:

· Цахим хүчдэлийн хяналтын системүүдбодит цагийн хяналт болон өгөгдөл бүртгэх боломжтой
· Автомат түүхий эд залгахүйлдвэрлэлийн тасалдал болон бохирдлын эрсдэлийг багасгах
· Ирж буй материалын үзлэгийн станцуудөргөн, жин, суналтын нэгдсэн хэмжилттэй

Зүсэх болон ороох системүүд

Нарийвчлалтай зүсэлт болон ороолт нь боолт үйлдвэрлэлийн гол цөм юм.ISO 13485 стандартын шаардлага хангасан боолт үйлдвэрлэх шугамууд, эдгээр системүүд нь дараахь зүйлийг хангах ёстой:

· Тогтмол өнхрөх хэмжээсүүд — өргөний хүлцэл нь ихэвчлэн ±1 мм дотор, урт нь ±2% дотор байна
· Автомат уртын тоолуурмөрдөх боломжтой болгохын тулд багцаар бүртгэх боломжтой
· Серво хөдөлгүүртэй ороомгийн хүчдэлийн хяналтбоолтны бүтцийг гажуудуулахгүйгээр жигд өнхрөх нягтралыг хангах
· Хурдан солих хэрэгсэлбүтээгдэхүүний төрөл эсвэл багцын хоорондох бохирдлын эрсдлийг багасгах

Ариутгалын нийцтэй байдал

Хэрэв таны боолт нь олон шарх арчилгааны бүтээгдэхүүнүүдийн нэгэн адил ариутгалын шаардлага шаарддаг бол таны үйлдвэрлэлийн шугам нь дараагийн урсгалтай нийцтэй байх ёстойэмнэлгийн хэрэгслийг ариутгах үйл явц: этилен исэл (EO), гамма цацраг туяа эсвэл уурын автоклав. Тоног төхөөрөмжийн материал, цавуу болон бүрээс нь бүтээгдэхүүний бүрэн бүтэн байдлыг алдагдуулахгүйгээр сонгосон ариутгах аргын дагуу баталгаажсан байх ёстой.

Сав баглаа боодол ба шошгоны системүүд

ISO 13485 стандартын шаардлага хангасан эмнэлгийн хэрэгслийн сав баглаа боодолСав баглаа боодлын ариутгасан хаалтын бүрэн бүтэн байдлыг хадгалах, багцын дугаар, хугацаа дуусах огноо, үйлдвэрлэгчийн мэдээлэл, зохицуулалтын тэмдэг зэрэг бүрэн, үнэн зөв шошготой байхыг шаарддаг. Таны үйлдвэрлэлийн шугамын сав баглаа боодлын модуль нь дараахь зүйлийг дэмжих ёстой.

· Автоматаар багцын дугаар болон огноог кодлоххэвлэмэл баталгаажуулалттай
· Ариутгасан хаалтны битүүмжлэлийн бүрэн бүтэн байдлын туршилт — баримтжуулсан параметрүүдтэй дулааны битүүмжлэлийн баталгаажуулалт

Шошго шалгах системүүдсавлахаас өмнө шошгоны бэлэн байдал, чиглэл, хэвлэх чанарыг шалгадаг

3. Нийлүүлэгчийн мэргэшил: Худалдан авахаасаа өмнө юу асуух вэ

Зөвийг сонгох ньбоолт үйлдвэрлэх шугам нийлүүлэгчнь өөрөө ISO 13485 шаардлага юм. Стандартын 7.4-р зүйлд бүтээгдэхүүний чанарт чухал ач холбогдолтой бүтээгдэхүүн, үйлчилгээ нийлүүлэгчдийг үнэлж, батлуулах ёстой гэж заасан байдаг. Тоног төхөөрөмжийн нийлүүлэгчдийг үнэлэхдээ дараахь зүйлийг хүснэ үү:

1. Тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэгчийн ISO 13485 гэрчилгээ — нийлүүлэгч өөрийн чанарын удирдлагын системийг ажиллуулж байгааг баталгаажуулдаг

2. CE тэмдэглэгээний баримт бичигтоног төхөөрөмжийн хувьд (ЕХ-ны зах зээлд ашиглахад шаардлагатай)

3. IQ/OQ/PQ баталгаажуулалтын дэмжлэг — Нийлүүлэгч нь баримт бичгийн загвар болон газар дээр нь баталгаажуулах туслалцаа үзүүлдэг үү?

4. Лавлагаа үйлчлүүлэгчдийн жагсаалт — ISO 13485 стандартын дагуу ижил шугамаар үйл ажиллагаа явуулдаг бусад эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгчдээс лавлагаа авах

5. Сэлбэг хэрэгслийн бэлэн байдал болон хүргэх хугацаа — Тоног төхөөрөмжийн зогсолт нь зохицуулалтын эрсдэл юм; чухал сэлбэг хэрэгслийг тодорхой хугацаанд нөөцөлсөн эсэхийг баталгаажуулах

6. Борлуулалтын дараах инженерийн дэмжлэг — газар дээр нь суурилуулах, тохируулах, сургалтын үйлчилгээ

7. Үйлдвэрийн хүлээн авах туршилт (FAT) — Ачаа тээвэрлэхээс өмнө шугамын гүйцэтгэлийг туршилтын үр дүнг баримтжуулсан хамт техникийн тодорхойлолтод нийцүүлэн баталгаажуулна уу

4. Товчхондоо, дагаж мөрдөх шалгах хуудас

Шаардлага	Юу хайх вэ	ISO 13485 заалт
Процессын баталгаажуулалт	IQ/OQ/PQ баримтжуулалтын дэмжлэг	7.5.6-р зүйл
Тоног төхөөрөмжийн тохируулга	Тохируулсан хэмжих хэрэгсэл, хуваарь	7.6-р зүйл
Мөрдөх чадвар	Багц/паркийн хяналт, үйлдвэрлэлийн өгөгдлийн бүртгэл	7.5.9-р зүйл
Цэвэр өрөөний нийцтэй байдал	ISO 7/8 ангиллын тоног төхөөрөмжийн гадаргуу	6.4-р зүйл
Нийлүүлэгчийн мэргэшил	Нийлүүлэгчийн ISO 13485 гэрчилгээ, FAT баримт бичиг	7.4-р зүйл
Тохиромжгүй байдлын хяналт	Шугамын доторх согог илрүүлэх, ялгахаас татгалзах	8.3-р зүйл
Сав баглаа боодлын бүрэн бүтэн байдал	Лацдан холболтын баталгаажуулалт, шошго баталгаажуулалтын системүүд	7.5.5-р зүйл

5. Цэвэр өрөө болон хүрээлэн буй орчны хяналтын шаардлага

Ариутгасан боолт бүтээгдэхүүний хувьд ISO 13485 стандартад дараахь зүйлийг шаарддаг.үйлдвэрлэлийн орчинтодорхойлогдож, хянагдаж, хянагдаж байдаг. Энэ нь таны гэсэн үгбоолт үйлдвэрлэх шугамангилсан цэвэр өрөөнд суурилуулах, ажиллуулах зориулалттай байх ёстой бөгөөд хэт их тоосонцор бохирдол үүсгэдэггүй тоног төхөөрөмжтэй байх ёстой.

Тоног төхөөрөмж сонгохдоо байгаль орчны гол хүчин зүйлсийн дунд дараахь зүйлс орно.

· Зэвэрдэггүй ган эсвэл эмийн зэрэглэлийн материалаар хийгдсэн — цэвэрлэхэд хялбар, урсдаггүй, бичил биетний үржлийг хадгалдаггүй гадаргуу
· Хамгийн бага ил гарсан механик эд ангиудтоосонцор үүсэхийг багасгахын тулд бүтээгдэхүүний холбоо барих бүсэд
· Цэвэр өрөөний цэвэрлэгээ, ариутгалын протоколуудтай нийцтэй байдал(IPA арчигч, устөрөгчийн хэт ислийн уур)
· Байгаль орчны хяналтын интеграци — цэвэр өрөөний ангиллыг хадгалах зориулалттай тоног төхөөрөмж агаарын урсгалын хэв маягийг хаах ёсгүй

Стандарт лавлагаа:Ариутгаагүй боолт үйлдвэрлэхэд ихэвчлэн ISO 8-р ангилал (GMP D зэрэгтэй тэнцүү) шаардлагатай. Ариутгалын төгсгөлийн өмнө ариутгасан боолт үйлдвэрлэхэд ихэвчлэн ISO 7-р ангилал (C зэрэг) шаардлагатай. Тоног төхөөрөмжийн техникийн үзүүлэлтүүдийг эцэслэн гаргахаас өмнө цэвэр өрөөний ангиллын шаардлагыг зохицуулалтын асуудал эрхэлсэн багтайгаа баталгаажуулна уу.

ISO 13485 стандартад нийцсэн боолт үйлдвэрлэх шугамаа барихад бэлэн үү?

Бид нийлүүлдэгбүрэн боолт үйлдвэрлэх шугамуудISO 13485 стандартын шаардлага хангасан эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх зориулалттай бөгөөд үүнд түүхий эдийг тэжээх, нарийн зүсэх, ороох, автоматжуулсан сав баглаа боодол, IQ/OQ/PQ баталгаажуулалтын бүрэн баримтжуулалтын дэмжлэг орно. Манай тоног төхөөрөмж нь CE тэмдэглэгээтэй бөгөөд Европ, Ази, Америк тивийн ISO 13485 гэрчилгээтэй байгууламжуудад суурилуулсан.