Naujienos – kaip išsirinkti ISO 13485 standartą atitinkančią tvarsčių gamybos liniją

2025 m. birželis — Pasauliniams reguliuotojams griežtinant medicinos prietaisų gamybos priežiūrą, tiekianttvarsčių gamybos linijanebėra vien tik gamybos pajėgumų ir kainos klausimas. Gamintojams, tiekiantiems produkciją ligoninėms, platintojams ar tarptautinėms rinkoms, pati gamybos linija turi atitikti ir įrodyti atitiktį reikalavimams.ISO 13485:2016, tarptautinis medicinos prietaisų kokybės vadybos standartas.

ISO 13485 jau yra privalomas CE ženklinimui ES, tai yra būtina sąlyga norint patekti į Kanados, Australijos ir Japonijos rinkas, ir – nuo FDA 2024 m. reguliavimo atnaujinimo – vis labiau atitinka JAV kokybės sistemos reikalavimus. Tvarsčių gamintojams tai reiškia, kad visa įranga, procesai, dokumentacija ir santykiai su tiekėjais, sudarantys jų gamybos liniją, turi būti pagrįsti atitinkama kokybės valdymo sistema (KVS).

Šiame vadove aprašomi svarbiausi kriterijai, pagal kuriuos renkamasitvarsčių gamybos linijakuri atitinka ISO 13485 standartą – nuo įrangos specifikacijų iki tiekėjų kvalifikacijos.

1. Supraskite, ko ISO 13485 reikalauja iš gamybos įrangos

ISO 13485 nenurodo mašinų modelių ar prekių ženklų. Vietoj to, jis įpareigoja, kad jūsų gamybos procesai būtų kontroliuojami, patvirtinti ir atsekami.medicininių tvarsčių gamybos linija, tai reiškia konkrečius įrangos reikalavimus:

· Proceso patvirtinimo galimybė — įranga turi užtikrinti nuoseklų našumą pagal nustatytas specifikacijas per visus gamybos etapus (įrengimo kvalifikacija / eksploatavimo kvalifikacija / našumo kvalifikacija – IQ/OQ/PQ protokolai).
· Atsekamumo palaikymas — linija turi leisti sekti partiją nuo žaliavų priėmimo iki galutinio produkto išvedimo, susiejant kiekvieną gamybos partiją su jos proceso parametrais
· Kalibruoti matavimo prietaisai — visi linijoje esantys matavimo prietaisai (įtempimo matuokliai, pločio matuokliai, svorio jutikliai) turi būti kalibruojami pagal dokumentuotą grafiką,
· Suderinamumas su kontroliuojama aplinka — steriliems tvarsčiams įranga turi būti tinkama naudoti klasifikuotose švariose patalpose (paprastai ISO 7 arba 8 klasės).
· Neatitikimų aptikimas — linijoje turėtų būti įrengti kokybės kontrolės mechanizmai, leidžiantys nustatyti ir atskirti specifikacijų neatitinkančius produktus.

Reglamentuojanti pastaba:2024 m. JAV FDA baigė derinti 21 CFR 820 dalį su ISO 13485:2016 standartu. Medicinos prietaisų gamintojai, įskaitant tvarsčių gamintojus, orientuoti į JAV rinką, dabar turėtų laikyti ISO 13485 atitiktį lygiaverte FDA QSR atitikčiai.

2. Pagrindiniai gamybos linijos komponentai, kuriuos reikia įvertinti

Žaliavų tiekimas ir įtempimo valdymas

Atitinka reikalavimustvarsčių gamybos linijaPradžia teikiama kontroliuojant žaliavų tiekimą. Tiekimo sistema turi palaikyti pastovų audinio įtempimą, kad būtų užtikrintas vienodas tvarsčio plotis, tamprumo savybės ir GSM – visos šios svarbios kokybės savybės. Atkreipkite dėmesį į:

· Elektroninės įtempimo valdymo sistemossu stebėjimu realiuoju laiku ir duomenų registravimu
· Automatinis žaliavų sujungimassiekiant sumažinti gamybos sutrikimus ir užteršimo riziką
· Priimamų medžiagų patikros stotyssu integruotais pločio, svorio ir pailgėjimo matavimais

Pjovimo ir vyniojimo sistemos

Tikslus pjovimas ir vyniojimas yra tvarsčių gamybos pagrindas.Tvarsčių gamybos linijos, atitinkančios ISO 13485 standartą, šios sistemos turi užtikrinti:

· Pastovūs ritinio matmenys — pločio tolerancija paprastai yra ±1 mm, ilgio – ±2 %
· Automatiniai ilgio skaitikliaisu partijų registravimu atsekamumui užtikrinti
· Servo varomas apvijų įtempimo valdymasužtikrinti vienodą ritinėlio tankį neiškraipant tvarsčio struktūros
· Greito keitimo įrankiaisiekiant sumažinti užteršimo riziką tarp produktų tipų ar partijų

Sterilizavimo suderinamumas

Jei jūsų tvarsčiams reikalingi sterilumo reikalavimai – kaip ir daugeliui žaizdų priežiūros priemonių – jūsų gamybos linija turi būti suderinama su tolesniais gamybos etapais.medicinos prietaisų sterilizavimo procesaiSterilizavimas: etileno oksidas (EO), gama spinduliuotė arba garų autoklavas. Įrangos medžiagos, klijai ir dangos turi būti patvirtinti pasirinktam sterilizavimo metodui, nepakenkiant produkto vientisumui.

Pakavimo ir ženklinimo sistemos

Medicinos prietaisų pakuotė, atitinkanti ISO 13485 standartąreikalauja, kad pakuotė išlaikytų sterilaus barjero vientisumą ir būtų visiškai bei tiksliai paženklinta, įskaitant partijos numerį, galiojimo datą, gamintojo duomenis ir reguliavimo simbolius. Jūsų gamybos linijos pakavimo modulis turėtų palaikyti:

· Automatinis partijos numerio ir datos kodavimassu spausdinimo patvirtinimu
· Sterilaus barjerinio sandariklio vientisumo bandymas — terminio sandarinimo patvirtinimas su dokumentuotais parametrais

Etikečių tikrinimo sistemoskurie prieš pakavimą patikrina etiketės buvimą, orientaciją ir spausdinimo kokybę

3. Tiekėjo kvalifikacija: ko paklausti prieš perkant

Tinkamo pasirinkimotvarsčių gamybos linijos tiekėjaspats savaime yra ISO 13485 reikalavimas. Standarto 7.4 punkte nurodoma, kad produktų ir paslaugų tiekėjai, kurių produktų kokybė yra labai svarbi, turi būti įvertinti ir patvirtinti. Vertinant įrangos tiekėjus, prašykite:

1. Įrangos gamintojo ISO 13485 sertifikavimas — patvirtina, kad tiekėjas taiko savo kokybės valdymo sistemą

2. CE ženklinimo dokumentacijaįrangai (reikalinga naudojimui ES rinkoje)

3. IQ/OQ/PQ patvirtinimo palaikymas — ar tiekėjas teikia dokumentų šablonus ir pagalbą atliekant patikrinimą vietoje?

4. Rekomenduojančių klientų sąrašas — paprašyti rekomendacijų iš kitų medicinos prietaisų gamintojų, veikiančių tą pačią liniją pagal ISO 13485 sąlygas

5. Atsarginių dalių prieinamumas ir gamybos laikas — įrangos prastovos kelia atitikties riziką; įsitikinkite, kad svarbiausios atsarginės dalys yra sandėlyje su nustatytu papildymo laiku

6. Aptarnavimo po pardavimo inžinierius — įrengimo, kalibravimo ir mokymo paslaugos vietoje

7. Gamyklinis priėmimo bandymas (FAT) — prieš išsiuntimą patvirtinti linijos veikimą pagal specifikaciją, pateikiant dokumentuotus bandymų rezultatus

4. Atitikties kontrolinio sąrašo apžvalga

Reikalavimas	Į ką atkreipti dėmesį	ISO 13485 punktas
Proceso patvirtinimas	IQ/OQ/PQ dokumentacijos palaikymas	7.5.6 punktas
Įrangos kalibravimas	Kalibruoti matavimo prietaisai, grafikas	7.6 punktas
Atsekamumas	Partijų/lotų sekimas, gamybos duomenų registravimas	7.5.9 punktas
Suderinamumas su švariomis patalpomis	ISO 7/8 klasės įrangos paviršiai	6.4 punktas
Tiekėjo kvalifikacija	Tiekėjo ISO 13485 sertifikatas, FAT dokumentacija	7.4 punktas
Neatitikčių kontrolė	Defektų aptikimas linijoje, atmetimų atskyrimas	8.3 punktas
Pakuotės vientisumas	Antspaudų patvirtinimo, etikečių tikrinimo sistemos	7.5.5 punktas

5. Švarių patalpų ir aplinkos kontrolės reikalavimai

Sterilių tvarsčių gaminių atveju ISO 13485 reikalauja, kadgamybos aplinkayra apibrėžtas, kontroliuojamas ir stebimas. Tai reiškia, kad jūsųtvarsčių gamybos linijaturi būti suprojektuoti taip, kad būtų galima įrengti ir naudoti klasifikuotoje švarioje patalpoje – su įranga, kuri nesukelia per didelio kietųjų dalelių užterštumo.

Renkantis įrangą, svarbiausi aplinkosaugos aspektai yra šie:

· Nerūdijančio plieno arba farmacinės kokybės medžiagų konstrukcija — lengvai valomi, nepersiliejantys paviršiai, ant kurių nesiveisia mikrobai
· Minimaliai atviri mechaniniai komponentaiprodukto sąlyčio zonoje, siekiant sumažinti kietųjų dalelių susidarymą
· Suderinamumas su švarių patalpų valymo ir dezinfekavimo protokolais(IPA valymas, vandenilio peroksido garai)
· Aplinkos monitoringo integracija — įranga neturėtų trukdyti oro srautams, skirtiems švarios patalpos klasifikacijai palaikyti

Standartinė nuoroda:Nesterilių tvarsčių gamybai paprastai reikalinga ISO 8 klasė (atitinka GMP D klasę). Sterilių tvarsčių gamybai prieš galutinę sterilizaciją paprastai reikalinga ISO 7 klasė (C klasė). Prieš galutinai patvirtindami įrangos specifikacijas, patvirtinkite švarios patalpos klasifikavimo reikalavimus su savo reguliavimo reikalų komanda.

Pasiruošę sukurti savo tvarsčių gamybos liniją, atitinkančią ISO 13485 standartą?

Mes tiekiamepilnos tvarsčių gamybos linijosSukurta medicinos prietaisų gamybai pagal ISO 13485 standartą, įskaitant žaliavų tiekimą, tikslų pjovimą ir vyniojimą, automatizuotą pakavimą ir visapusišką IQ/OQ/PQ patvirtinimo dokumentacijos palaikymą. Mūsų įranga yra pažymėta CE ženklu ir buvo įrengta ISO 13485 sertifikuotuose objektuose visoje Europoje, Azijoje ir Amerikoje.