ISO 13485-ਅਨੁਕੂਲ ਪੱਟੀ ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਈਨ ਦੀ ਚੋਣ ਕਿਵੇਂ ਕਰੀਏ

1. ਸਮਝੋ ਕਿ ਉਤਪਾਦਨ ਉਪਕਰਣਾਂ ਤੋਂ ISO 13485 ਦੀ ਕੀ ਲੋੜ ਹੈ

ISO 13485 ਮਸ਼ੀਨ ਮਾਡਲਾਂ ਜਾਂ ਬ੍ਰਾਂਡਾਂ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਨਹੀਂ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਸਦੀ ਬਜਾਏ, ਇਹ ਆਦੇਸ਼ ਦਿੰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਤੁਹਾਡੀਆਂ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨਿਯੰਤਰਿਤ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਅਤੇ ਟਰੇਸ ਕਰਨ ਯੋਗ ਹੋਣ। ਇੱਕ ਲਈਮੈਡੀਕਲ ਪੱਟੀ ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਈਨ, ਇਹ ਖਾਸ ਉਪਕਰਣ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਵਿੱਚ ਅਨੁਵਾਦ ਕਰਦਾ ਹੈ:

• · ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸਮਰੱਥਾ — ਉਪਕਰਣਾਂ ਨੂੰ ਉਤਪਾਦਨ ਦੌਰਾਨ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਦੇ ਅੰਦਰ ਇਕਸਾਰ ਆਉਟਪੁੱਟ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰਨ ਦੇ ਯੋਗ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ (ਇੰਸਟਾਲੇਸ਼ਨ ਯੋਗਤਾ / ਸੰਚਾਲਨ ਯੋਗਤਾ / ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਯੋਗਤਾ — IQ/OQ/PQ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ)
• · ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਸਹਾਇਤਾ — ਲਾਈਨ ਨੂੰ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੇ ਸੇਵਨ ਤੋਂ ਲੈ ਕੇ ਤਿਆਰ ਉਤਪਾਦ ਆਉਟਪੁੱਟ ਤੱਕ ਲਾਟ ਟਰੈਕਿੰਗ ਨੂੰ ਸਮਰੱਥ ਬਣਾਉਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਹਰੇਕ ਉਤਪਾਦਨ ਬੈਚ ਨੂੰ ਇਸਦੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨਾਲ ਜੋੜਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
• · ਕੈਲੀਬਰੇਟ ਕੀਤੇ ਮਾਪਣ ਵਾਲੇ ਯੰਤਰ — ਲਾਈਨ 'ਤੇ ਕੋਈ ਵੀ ਮਾਪ ਯੰਤਰ (ਟੈਂਸ਼ਨ ਮੀਟਰ, ਚੌੜਾਈ ਗੇਜ, ਵਜ਼ਨ ਸੈਂਸਰ) ਇੱਕ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਸ਼ਡਿਊਲ 'ਤੇ ਕੈਲੀਬਰੇਟ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
• · ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਵਾਤਾਵਰਣ ਅਨੁਕੂਲਤਾ — ਨਿਰਜੀਵ ਪੱਟੀਆਂ ਲਈ, ਉਪਕਰਣ ਵਰਗੀਕ੍ਰਿਤ ਸਾਫ਼-ਸਫ਼ਾਈ ਵਾਲੇ ਵਾਤਾਵਰਣਾਂ (ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ISO ਕਲਾਸ 7 ਜਾਂ 8) ਦੇ ਅੰਦਰ ਕੰਮ ਕਰਨ ਲਈ ਢੁਕਵੇਂ ਹੋਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ।
• · ਗੈਰ-ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਖੋਜ — ਲਾਈਨ ਵਿੱਚ ਇਨਲਾਈਨ ਗੁਣਵੱਤਾ ਜਾਂਚਾਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋਣੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ ਹਨ ਜੋ ਨਿਰਧਾਰਨ ਤੋਂ ਬਾਹਰ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਨ ਅਤੇ ਵੱਖ ਕਰਨ ਦੇ ਸਮਰੱਥ ਹੋਣ।

ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਨੋਟ:2024 ਵਿੱਚ, ਯੂਐਸ ਐਫਡੀਏ ਨੇ 21 ਸੀਐਫਆਰ ਭਾਗ 820 ਅਤੇ ਆਈਐਸਓ 13485:2016 ਵਿਚਕਾਰ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਨੂੰ ਅੰਤਿਮ ਰੂਪ ਦਿੱਤਾ। ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਨਿਰਮਾਤਾ - ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਪੱਟੀ ਉਤਪਾਦਕ ਵੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ - ਨੂੰ ਯੂਐਸ ਬਾਜ਼ਾਰ ਨੂੰ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਣਾਉਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਹੁਣ ਆਈਐਸਓ 13485 ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਐਫਡੀਏ ਕਿਊਐਸਆਰ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਦੇ ਬਰਾਬਰ ਮੰਨਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

2. ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਮੁੱਖ ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਈਨ ਹਿੱਸੇ

ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੀ ਖੁਰਾਕ ਅਤੇ ਤਣਾਅ ਨਿਯੰਤਰਣ

ਇੱਕ ਅਨੁਕੂਲਪੱਟੀ ਨਿਰਮਾਣ ਲਾਈਨਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੇ ਸੇਵਨ ਨਾਲ ਸ਼ੁਰੂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। ਫੀਡਿੰਗ ਸਿਸਟਮ ਨੂੰ ਇਕਸਾਰ ਪੱਟੀ ਦੀ ਚੌੜਾਈ, ਖਿੱਚ ਦੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ, ਅਤੇ GSM - ਸਾਰੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਗੁਣਵੱਤਾ ਗੁਣਾਂ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਇਕਸਾਰ ਫੈਬਰਿਕ ਤਣਾਅ ਬਣਾਈ ਰੱਖਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਦੇਖੋ:

• · ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਟੈਂਸ਼ਨ ਕੰਟਰੋਲ ਸਿਸਟਮਰੀਅਲ-ਟਾਈਮ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਡੇਟਾ ਲੌਗਿੰਗ ਦੇ ਨਾਲ
• · ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਨੂੰ ਆਟੋਮੈਟਿਕ ਸਪਲਾਈਸ ਕਰਨਾਉਤਪਾਦਨ ਵਿੱਚ ਰੁਕਾਵਟਾਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦੂਸ਼ਣ ਦੇ ਜੋਖਮ ਨੂੰ ਘੱਟ ਤੋਂ ਘੱਟ ਕਰਨ ਲਈ
• · ਆਉਣ ਵਾਲੇ ਸਮੱਗਰੀ ਨਿਰੀਖਣ ਸਟੇਸ਼ਨਚੌੜਾਈ, ਭਾਰ ਅਤੇ ਲੰਬਾਈ ਲਈ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਮਾਪ ਦੇ ਨਾਲ

ਕੱਟਣ ਅਤੇ ਘੁੰਮਣ ਵਾਲੇ ਸਿਸਟਮ

ਪੱਟੀ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ ਦਾ ਦਿਲ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਨਾਲ ਕੱਟਣਾ ਅਤੇ ਘੁੰਮਾਉਣਾ ਹੈ। ਲਈISO 13485-ਅਨੁਕੂਲ ਪੱਟੀ ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਈਨਾਂ, ਇਹਨਾਂ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਨੂੰ ਇਹ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ:

• · ਇਕਸਾਰ ਰੋਲ ਮਾਪ — ਚੌੜਾਈ ਸਹਿਣਸ਼ੀਲਤਾ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ±1 ਮਿਲੀਮੀਟਰ ਦੇ ਅੰਦਰ, ਲੰਬਾਈ ±2% ਦੇ ਅੰਦਰ
• · ਆਟੋਮੈਟਿਕ ਲੰਬਾਈ ਕਾਊਂਟਰਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਲਈ ਬੈਚ ਲੌਗਿੰਗ ਦੇ ਨਾਲ
• · ਸਰਵੋ-ਚਾਲਿਤ ਵਿੰਡਿੰਗ ਟੈਂਸ਼ਨ ਕੰਟਰੋਲਪੱਟੀ ਦੀ ਬਣਤਰ ਨੂੰ ਵਿਗਾੜੇ ਬਿਨਾਂ ਇਕਸਾਰ ਰੋਲ ਘਣਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ
• · ਤੇਜ਼ ਤਬਦੀਲੀ ਟੂਲਿੰਗਉਤਪਾਦ ਕਿਸਮਾਂ ਜਾਂ ਲਾਟਾਂ ਵਿਚਕਾਰ ਪ੍ਰਦੂਸ਼ਣ ਦੇ ਜੋਖਮ ਨੂੰ ਘੱਟ ਤੋਂ ਘੱਟ ਕਰਨ ਲਈ

ਨਸਬੰਦੀ ਅਨੁਕੂਲਤਾ

ਜੇਕਰ ਤੁਹਾਡੀਆਂ ਪੱਟੀਆਂ ਨੂੰ ਨਸਬੰਦੀ ਦੇ ਦਾਅਵਿਆਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ - ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਜ਼ਖ਼ਮ ਦੇਖਭਾਲ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਹੁੰਦਾ ਹੈ - ਤਾਂ ਤੁਹਾਡੀ ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਈਨ ਡਾਊਨਸਟ੍ਰੀਮ ਦੇ ਅਨੁਕੂਲ ਹੋਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ: ਈਥੀਲੀਨ ਆਕਸਾਈਡ (EO), ਗਾਮਾ ਇਰੇਡੀਏਸ਼ਨ, ਜਾਂ ਸਟੀਮ ਆਟੋਕਲੇਵ। ਉਪਕਰਣ ਸਮੱਗਰੀ, ਚਿਪਕਣ ਵਾਲੇ ਪਦਾਰਥ, ਅਤੇ ਕੋਟਿੰਗਾਂ ਸਭ ਨੂੰ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਇਕਸਾਰਤਾ ਨਾਲ ਸਮਝੌਤਾ ਕੀਤੇ ਬਿਨਾਂ ਚੁਣੇ ਗਏ ਨਸਬੰਦੀ ਵਿਧੀ ਲਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਅਤੇ ਲੇਬਲਿੰਗ ਸਿਸਟਮ

ISO 13485-ਅਨੁਕੂਲ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਪੈਕੇਜਿੰਗਇਹ ਲੋੜੀਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਨਿਰਜੀਵ ਰੁਕਾਵਟ ਦੀ ਇਕਸਾਰਤਾ ਬਣਾਈ ਰੱਖੇ ਅਤੇ ਪੂਰੀ, ਸਹੀ ਲੇਬਲਿੰਗ ਹੋਵੇ — ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਲਾਟ ਨੰਬਰ, ਮਿਆਦ ਪੁੱਗਣ ਦੀ ਮਿਤੀ, ਨਿਰਮਾਤਾ ਵੇਰਵੇ, ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਚਿੰਨ੍ਹ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਤੁਹਾਡੀ ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਈਨ ਦਾ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਮੋਡੀਊਲ ਇਹਨਾਂ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ:

• · ਆਟੋਮੇਟਿਡ ਲਾਟ ਨੰਬਰ ਅਤੇ ਮਿਤੀ ਕੋਡਿੰਗਪ੍ਰਿੰਟ ਤਸਦੀਕ ਦੇ ਨਾਲ
• · ਨਿਰਜੀਵ ਰੁਕਾਵਟ ਸੀਲ ਇਕਸਾਰਤਾ ਟੈਸਟਿੰਗ - ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਗਰਮੀ ਸੀਲ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ

ਲੇਬਲ ਨਿਰੀਖਣ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂਜੋ ਪੈਕਿੰਗ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਲੇਬਲ ਦੀ ਮੌਜੂਦਗੀ, ਸਥਿਤੀ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਿੰਟ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਦੇ ਹਨ