ISO १३४८५-अनुरूप ब्यान्डेज उत्पादन लाइन कसरी छनौट गर्ने

१. उत्पादन उपकरणबाट ISO १३४८५ के चाहिन्छ बुझ्नुहोस्

ISO १३४८५ ले मेसिन मोडेल वा ब्रान्डहरू निर्दिष्ट गर्दैन। बरु, यसले तपाईंको उत्पादन प्रक्रियाहरू नियन्त्रित, मान्य र ट्रेस गर्न सकिने आदेश दिन्छ।मेडिकल ब्यान्डेज उत्पादन लाइन, यो विशिष्ट उपकरण आवश्यकताहरूमा अनुवाद हुन्छ:

• · प्रक्रिया प्रमाणीकरण क्षमता — उपकरणहरूले उत्पादन रनहरूमा परिभाषित विशिष्टताहरू भित्र एकरूप आउटपुट प्रदर्शन गर्न सक्षम हुनुपर्छ (स्थापना योग्यता / सञ्चालन योग्यता / प्रदर्शन योग्यता — IQ/OQ/PQ प्रोटोकलहरू)
• · ट्रेसेबिलिटी समर्थन — लाइनले कच्चा पदार्थको सेवनदेखि समाप्त उत्पादन आउटपुटसम्म लट ट्र्याकिङ सक्षम पार्नु पर्छ, प्रत्येक उत्पादन ब्याचलाई यसको प्रक्रिया प्यारामिटरहरूसँग जोड्दै।
• · क्यालिब्रेटेड मापन उपकरणहरू — लाइनमा रहेको कुनै पनि मापन उपकरण (टेन्सन मिटर, चौडाइ गेज, तौल सेन्सर) लाई दस्तावेज गरिएको तालिका अनुसार क्यालिब्रेट गर्नुपर्छ।
• · नियन्त्रित वातावरण अनुकूलता — बाँझ ब्यान्डेजहरूको लागि, उपकरणहरू वर्गीकृत सफा कोठा वातावरण भित्र सञ्चालनको लागि उपयुक्त हुनुपर्छ (सामान्यतया ISO कक्षा ७ वा ८)
• · गैर-अनुरूपता पत्ता लगाउने — लाइनमा निर्दिष्टीकरण बाहिरको उत्पादन पहिचान गर्न र अलग गर्न सक्षम इनलाइन गुणस्तर जाँचहरू समावेश हुनुपर्छ।

नियामक नोट:२०२४ मा, अमेरिकी खाद्य तथा सेवा प्रदायक संस्था (FDA) ले २१ CFR भाग ८२० र ISO १३४८५:२०१६ बीचको पङ्क्तिबद्धतालाई अन्तिम रूप दियो। अमेरिकी बजारलाई लक्षित गर्ने मेडिकल उपकरण निर्माताहरू - ब्यान्डेज उत्पादकहरू सहित - ले अब ISO १३४८५ अनुपालनलाई FDA QSR अनुपालनको बराबरको रूपमा व्यवहार गर्नुपर्छ।

२. मूल्याङ्कन गर्नुपर्ने प्रमुख उत्पादन लाइन कम्पोनेन्टहरू

कच्चा पदार्थ खुवाउने र तनाव नियन्त्रण

एक अनुरूपपट्टी उत्पादन लाइननियन्त्रित कच्चा पदार्थको सेवनबाट सुरु हुन्छ। खुवाउने प्रणालीले एकरूप ब्यान्डेज चौडाइ, स्ट्रेच विशेषताहरू, र GSM - सबै महत्वपूर्ण गुणस्तर विशेषताहरू सुनिश्चित गर्न कपडाको तनावलाई निरन्तर कायम राख्नुपर्छ। खोज्नुहोस्:

• · इलेक्ट्रोनिक तनाव नियन्त्रण प्रणालीहरूवास्तविक-समय निगरानी र डेटा लगिङको साथ
• · स्वचालित कच्चा पदार्थको स्प्लिसिङउत्पादन अवरोध र प्रदूषण जोखिम कम गर्न
• · आगमन सामग्री निरीक्षण स्टेशनहरूचौडाइ, तौल र लम्बाइको लागि एकीकृत मापनको साथ

काट्ने र घुमाउने प्रणालीहरू

सटीक काट्ने र घुमाउने काम ब्यान्डेज उत्पादनको मुटु हो। को लागिISO १३४८५-अनुरूप ब्यान्डेज उत्पादन लाइनहरू, यी प्रणालीहरूले प्रदान गर्नुपर्छ:

• · लगातार रोल आयामहरू — चौडाइ सहनशीलता सामान्यतया ±१ मिमी भित्र, लम्बाइ ±२% भित्र
• · स्वचालित लम्बाइ काउन्टरहरूट्रेसेबिलिटीको लागि ब्याच लगिङको साथ
• · सर्वो-संचालित घुमाउरो तनाव नियन्त्रणब्यान्डेज संरचनालाई विकृत नगरी एकरूप रोल घनत्व सुनिश्चित गर्न
• · द्रुत परिवर्तन उपकरणउत्पादन प्रकार वा लटहरू बीच प्रदूषण जोखिम कम गर्न

नसबंदी अनुकूलता

यदि तपाईंको ब्यान्डेजहरूलाई बाँझोपन दावी चाहिन्छ भने - धेरै घाउ हेरचाह उत्पादनहरू जस्तै - तपाईंको उत्पादन लाइन डाउनस्ट्रीमसँग उपयुक्त हुनुपर्छ।चिकित्सा उपकरणको नसबंदी प्रक्रियाहरू: इथिलीन अक्साइड (EO), गामा विकिरण, वा स्टीम अटोक्लेभ। उपकरण सामग्री, टाँस्ने पदार्थ, र कोटिंगहरू सबै उत्पादनको अखण्डतामा सम्झौता नगरी छनौट गरिएको नसबंदी विधिको लागि प्रमाणित हुनुपर्छ।

प्याकेजिङ र लेबलिङ प्रणालीहरू

ISO १३४८५-अनुरूप चिकित्सा उपकरण प्याकेजिङप्याकेजिङले बाँझ अवरोध अखण्डता कायम राख्नु पर्छ र पूर्ण, सटीक लेबलिङ हुनु पर्छ — जसमा लट नम्बर, म्याद सकिने मिति, निर्माता विवरणहरू, र नियामक प्रतीकहरू समावेश छन्। तपाईंको उत्पादन लाइनको प्याकेजिङ मोड्युलले निम्न कुराहरूलाई समर्थन गर्नुपर्छ:

• · स्वचालित लट नम्बर र मिति कोडिङप्रिन्ट प्रमाणीकरणको साथ
• · बाँझ बाधा छाप अखण्डता परीक्षण - दस्तावेजीकृत प्यारामिटरहरूको साथ ताप छाप प्रमाणीकरण

लेबल निरीक्षण प्रणालीहरूजसले प्याकिङ गर्नु अघि लेबलको उपस्थिति, अभिमुखीकरण, र प्रिन्ट गुणस्तर प्रमाणित गर्दछ