വാർത്ത - ഒരു ISO 13485-കംപ്ലയന്റ് ബാൻഡേജ് പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈൻ എങ്ങനെ തിരഞ്ഞെടുക്കാം

ജൂൺ 2025 — ആഗോള റെഗുലേറ്റർമാർ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാണത്തിന്റെ മേൽനോട്ടം കർശനമാക്കുമ്പോൾ, ഒരു ഉറവിടം കണ്ടെത്തുന്നുബാൻഡേജ് പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈൻഇനി അത് കേവലം ഉൽ‌പാദന ശേഷിയുടെയും വിലയുടെയും പ്രശ്നമല്ല. ആശുപത്രികൾ, വിതരണക്കാർ അല്ലെങ്കിൽ അന്താരാഷ്ട്ര വിപണികൾ എന്നിവ വിതരണം ചെയ്യുന്ന നിർമ്മാതാക്കൾക്ക്, ഉൽ‌പാദന ലൈൻ തന്നെ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കാനും - പ്രകടിപ്പിക്കാനും - പ്രാപ്തമായിരിക്കണം.ഐഎസ്ഒ 13485:2016, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ അന്താരാഷ്ട്ര ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് മാനദണ്ഡം.

കാനഡ, ഓസ്‌ട്രേലിയ, ജപ്പാൻ എന്നിവിടങ്ങളിൽ മാർക്കറ്റ് ആക്‌സസ് ലഭിക്കുന്നതിന് ഒരു മുൻവ്യവസ്ഥയായ യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിൽ CE മാർക്കിംഗിന് ISO 13485 ഇതിനകം തന്നെ നിർബന്ധമാണ്, കൂടാതെ - FDA യുടെ 2024 ലെ റെഗുലേറ്ററി അപ്‌ഡേറ്റ് മുതൽ - യുഎസ് ഗുണനിലവാര സിസ്റ്റം ആവശ്യകതകളുമായി കൂടുതൽ കൂടുതൽ യോജിക്കുന്നു. ബാൻഡേജ് നിർമ്മാതാക്കൾക്ക്, നിങ്ങളുടെ ഉൽ‌പാദന നിരയെ നിർമ്മിക്കുന്ന ഉപകരണങ്ങൾ, പ്രക്രിയകൾ, ഡോക്യുമെന്റേഷൻ, വിതരണ ബന്ധങ്ങൾ എന്നിവയെല്ലാം ഒരു കംപ്ലയിന്റ് ക്വാളിറ്റി മാനേജ്‌മെന്റ് സിസ്റ്റത്തിന് (QMS) ചുറ്റും നിർമ്മിക്കണം എന്നാണ് ഇതിനർത്ഥം.

തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നതിനുള്ള നിർണായക മാനദണ്ഡങ്ങൾ ഈ ഗൈഡ് വിവരിക്കുന്നുബാൻഡേജ് പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈൻഉപകരണ സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ മുതൽ വിതരണക്കാരന്റെ യോഗ്യത വരെ - അത് ISO 13485 പാലിക്കലിനെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു.

1. ഉൽപ്പാദന ഉപകരണങ്ങളിൽ നിന്ന് ISO 13485 എന്താണ് ആവശ്യപ്പെടുന്നതെന്ന് മനസ്സിലാക്കുക.

ISO 13485 മെഷീൻ മോഡലുകളോ ബ്രാൻഡുകളോ വ്യക്തമാക്കുന്നില്ല. പകരം, നിങ്ങളുടെ ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയകൾ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുകയും സാധൂകരിക്കപ്പെടുകയും കണ്ടെത്താനാകുകയും ചെയ്യണമെന്ന് അത് നിർബന്ധമാക്കുന്നു. ഒരുമെഡിക്കൽ ബാൻഡേജ് പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈൻ, ഇത് നിർദ്ദിഷ്ട ഉപകരണ ആവശ്യകതകളിലേക്ക് വിവർത്തനം ചെയ്യുന്നു:

· പ്രക്രിയ സ്ഥിരീകരണ ശേഷി — ഉൽ‌പാദന റണ്ണുകളിലുടനീളം നിർ‌വ്വചിച്ച സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ‌ക്കുള്ളിൽ‌ സ്ഥിരമായ ഔട്ട്‌പുട്ട് പ്രദർശിപ്പിക്കാൻ‌ ഉപകരണങ്ങൾ‌ക്ക് കഴിയണം (ഇൻ‌സ്റ്റലേഷൻ‌ യോഗ്യത / ഓപ്പറേഷണൽ‌ യോഗ്യത / പെർ‌ഫോമൻസ് യോഗ്യത - IQ/OQ/PQ പ്രോട്ടോക്കോളുകൾ‌)
· കണ്ടെത്തൽ പിന്തുണ — അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ഉപഭോഗം മുതൽ പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്ന ഔട്ട്പുട്ട് വരെ ലോട്ട് ട്രാക്കിംഗ് ലൈൻ പ്രാപ്തമാക്കണം, ഓരോ പ്രൊഡക്ഷൻ ബാച്ചും അതിന്റെ പ്രോസസ് പാരാമീറ്ററുകളുമായി ബന്ധിപ്പിക്കണം.
· കാലിബ്രേറ്റ് ചെയ്ത അളക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ - ലൈനിലെ ഏതൊരു അളക്കൽ ഉപകരണവും (ടെൻഷൻ മീറ്ററുകൾ, വീതി ഗേജുകൾ, ഭാരം സെൻസറുകൾ) ഒരു ഡോക്യുമെന്റഡ് ഷെഡ്യൂൾ അനുസരിച്ച് കാലിബ്രേറ്റ് ചെയ്യണം.
· നിയന്ത്രിത പരിസ്ഥിതി അനുയോജ്യത — അണുവിമുക്തമായ ബാൻഡേജുകൾക്ക്, ക്ലാസിഫൈഡ് ക്ലീൻറൂം പരിതസ്ഥിതികളിൽ (സാധാരണയായി ISO ക്ലാസ് 7 അല്ലെങ്കിൽ 8) പ്രവർത്തിക്കാൻ ഉപകരണങ്ങൾ അനുയോജ്യമായിരിക്കണം.
· പൊരുത്തക്കേട് കണ്ടെത്തൽ — നിർദ്ദിഷ്ടമല്ലാത്ത ഉൽപ്പന്നത്തെ തിരിച്ചറിയാനും വേർതിരിക്കാനും കഴിയുന്ന ഇൻലൈൻ ഗുണനിലവാര പരിശോധനകൾ ലൈനിൽ ഉൾപ്പെടുത്തണം.

റെഗുലേറ്ററി കുറിപ്പ്:2024-ൽ, യുഎസ് എഫ്ഡിഎ 21 സിഎഫ്ആർ പാർട്ട് 820 നും ഐഎസ്ഒ 13485:2016 നും ഇടയിലുള്ള വിന്യാസം അന്തിമമാക്കി. ബാൻഡേജ് നിർമ്മാതാക്കൾ ഉൾപ്പെടെ - യുഎസ് വിപണിയെ ലക്ഷ്യമിടുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാതാക്കൾ ഇപ്പോൾ ഐഎസ്ഒ 13485 പാലിക്കലിനെ എഫ്ഡിഎ ക്യുഎസ്ആർ പാലിക്കലിന് തുല്യമായി കണക്കാക്കണം.

2. വിലയിരുത്തേണ്ട പ്രധാന പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈൻ ഘടകങ്ങൾ

അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ തീറ്റയും പിരിമുറുക്ക നിയന്ത്രണവും

ഒരു കംപ്ലയിന്റ്ബാൻഡേജ് നിർമ്മാണ ലൈൻഅസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ഉപഭോഗം നിയന്ത്രിതമായി ആരംഭിക്കുന്നു. ബാൻഡേജ് വീതി, സ്ട്രെച്ച് സവിശേഷതകൾ, GSM എന്നിവയെല്ലാം നിർണായക ഗുണനിലവാര ഗുണങ്ങൾ ഉറപ്പാക്കാൻ ഫീഡിംഗ് സിസ്റ്റം സ്ഥിരമായ തുണി പിരിമുറുക്കം നിലനിർത്തണം. ഇവയെല്ലാം നോക്കുക:

· ഇലക്ട്രോണിക് ടെൻഷൻ കൺട്രോൾ സിസ്റ്റങ്ങൾതത്സമയ നിരീക്ഷണവും ഡാറ്റ ലോഗിംഗും ഉപയോഗിച്ച്
· അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ യാന്ത്രിക വിഭജനംഉൽപ്പാദന തടസ്സങ്ങളും മലിനീകരണ സാധ്യതയും കുറയ്ക്കുന്നതിന്
· ഇൻകമിംഗ് മെറ്റീരിയൽ പരിശോധനാ സ്റ്റേഷനുകൾവീതി, ഭാരം, നീളം എന്നിവയ്‌ക്കായുള്ള സംയോജിത അളവെടുപ്പോടെ

കട്ടിംഗ്, വൈൻഡിംഗ് സിസ്റ്റങ്ങൾ

ബാൻഡേജ് നിർമ്മാണത്തിന്റെ കാതൽ കൃത്യമായ കട്ടിംഗും വൈൻഡിംഗുമാണ്.ISO 13485-അനുസൃതമായ ബാൻഡേജ് പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈനുകൾ, ഈ സിസ്റ്റങ്ങൾ ഇവ നൽകണം:

· സ്ഥിരമായ റോൾ അളവുകൾ — വീതി സഹിഷ്ണുത സാധാരണയായി ±1 മില്ലീമീറ്ററിനുള്ളിൽ, നീളം ±2% ഉള്ളിൽ
· ഓട്ടോമാറ്റിക് നീള കൗണ്ടറുകൾകണ്ടെത്തൽ എളുപ്പമാക്കുന്നതിനായി ബാച്ച് ലോഗിംഗ് സഹിതം
· സെർവോ-ഡ്രൈവൺ വൈൻഡിംഗ് ടെൻഷൻ നിയന്ത്രണംബാൻഡേജ് ഘടന വളച്ചൊടിക്കാതെ ഏകീകൃത റോൾ സാന്ദ്രത ഉറപ്പാക്കാൻ
· വേഗത്തിലുള്ള മാറ്റ ഉപകരണങ്ങൾഉൽപ്പന്ന തരങ്ങൾക്കിടയിലോ ലോട്ടുകൾക്കിടയിലോ മലിനീകരണ സാധ്യത കുറയ്ക്കുന്നതിന്

വന്ധ്യംകരണ അനുയോജ്യത

നിങ്ങളുടെ ബാൻഡേജുകൾക്ക് വന്ധ്യതാ ക്ലെയിമുകൾ ആവശ്യമുണ്ടെങ്കിൽ - പല മുറിവ് പരിചരണ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെയും പോലെ - നിങ്ങളുടെ ഉൽ‌പാദന ലൈൻ ഡൗൺസ്ട്രീം ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമായി പൊരുത്തപ്പെടണം.മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വന്ധ്യംകരണ പ്രക്രിയകൾ: എഥിലീൻ ഓക്സൈഡ് (EO), ഗാമാ റേഡിയേഷൻ, അല്ലെങ്കിൽ സ്റ്റീം ഓട്ടോക്ലേവ്. ഉപകരണ സാമഗ്രികൾ, പശകൾ, കോട്ടിംഗുകൾ എന്നിവയെല്ലാം ഉൽപ്പന്ന സമഗ്രതയിൽ വിട്ടുവീഴ്ച ചെയ്യാതെ തിരഞ്ഞെടുത്ത വന്ധ്യംകരണ രീതിക്കായി സാധുതയുള്ളതായിരിക്കണം.

പാക്കേജിംഗ്, ലേബലിംഗ് സിസ്റ്റങ്ങൾ

ISO 13485-അനുസൃതമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ പാക്കേജിംഗ്പാക്കേജിംഗ് അണുവിമുക്തമായ തടസ്സ സമഗ്രത നിലനിർത്തുകയും ലോട്ട് നമ്പർ, കാലഹരണ തീയതി, നിർമ്മാതാവിന്റെ വിശദാംശങ്ങൾ, നിയന്ത്രണ ചിഹ്നങ്ങൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ പൂർണ്ണവും കൃത്യവുമായ ലേബലിംഗ് ഉണ്ടായിരിക്കുകയും ചെയ്യണമെന്ന് ആവശ്യപ്പെടുന്നു. നിങ്ങളുടെ പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈനിന്റെ പാക്കേജിംഗ് മൊഡ്യൂൾ ഇനിപ്പറയുന്നവ പിന്തുണയ്ക്കണം:

· ഓട്ടോമേറ്റഡ് ലോട്ട് നമ്പറും തീയതി കോഡിംഗുംപ്രിന്റ് പരിശോധനയോടെ
· സ്റ്റെറൈൽ ബാരിയർ സീൽ ഇന്റഗ്രിറ്റി ടെസ്റ്റിംഗ് - രേഖപ്പെടുത്തിയ പാരാമീറ്ററുകൾ ഉപയോഗിച്ച് ഹീറ്റ് സീൽ വാലിഡേഷൻ

ലേബൽ പരിശോധനാ സംവിധാനങ്ങൾപായ്ക്ക് ചെയ്യുന്നതിനുമുമ്പ് ലേബൽ സാന്നിധ്യം, ഓറിയന്റേഷൻ, പ്രിന്റ് നിലവാരം എന്നിവ പരിശോധിക്കുന്നു.

3. വിതരണക്കാരന്റെ യോഗ്യത: വാങ്ങുന്നതിന് മുമ്പ് എന്താണ് ചോദിക്കേണ്ടത്

ശരിയായത് തിരഞ്ഞെടുക്കൽബാൻഡേജ് പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈൻ വിതരണക്കാരൻഒരു ISO 13485 ആവശ്യകതയാണ്. ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരത്തിന് നിർണായകമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും സേവനങ്ങളുടെയും വിതരണക്കാരെ വിലയിരുത്തുകയും അംഗീകരിക്കുകയും ചെയ്യണമെന്ന് സ്റ്റാൻഡേർഡിന്റെ ക്ലോസ് 7.4 അനുശാസിക്കുന്നു. ഉപകരണ വിതരണക്കാരെ വിലയിരുത്തുമ്പോൾ, അഭ്യർത്ഥിക്കുക:

1. ഉപകരണ നിർമ്മാതാവിന്റെ ISO 13485 സർട്ടിഫിക്കേഷൻ — വിതരണക്കാരൻ സ്വന്തം ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സിസ്റ്റം പ്രവർത്തിപ്പിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നു.

2. സിഇ അടയാളപ്പെടുത്തൽ രേഖകൾഉപകരണങ്ങൾക്ക് (EU മാർക്കറ്റ് ഉപയോഗത്തിന് ആവശ്യമാണ്)

3. IQ/OQ/PQ മൂല്യനിർണ്ണയ പിന്തുണ — വിതരണക്കാരൻ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ ടെംപ്ലേറ്റുകളും ഓൺ-സൈറ്റ് മൂല്യനിർണ്ണയ സഹായവും നൽകുന്നുണ്ടോ?

4. റഫറൻസ് ക്ലയന്റ് ലിസ്റ്റ് — ISO 13485 വ്യവസ്ഥകൾക്ക് കീഴിൽ ഇതേ ലൈനിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്ന മറ്റ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാതാക്കളിൽ നിന്ന് റഫറൻസുകൾ ആവശ്യപ്പെടുക.

5. സ്പെയർ പാർട്സ് ലഭ്യതയും ഉപയോഗ സമയവും — ഉപകരണങ്ങളുടെ പ്രവർത്തനരഹിതമായ സമയം ഒരു അനുസരണ അപകടമാണ്; നിർണായക സ്പെയർ പാർട്‌സുകൾ നിശ്ചിത റീപ്ലെഷിപ്‌മെന്റ് ലീഡ് സമയങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് സ്റ്റോക്ക് ചെയ്‌തിട്ടുണ്ടെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുക.

6. വിൽപ്പനാനന്തര എഞ്ചിനീയർ പിന്തുണ — ഓൺ-സൈറ്റ് ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ, കാലിബ്രേഷൻ, പരിശീലന സേവനങ്ങൾ

7. ഫാക്ടറി സ്വീകാര്യതാ പരിശോധന (FAT) — കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നതിന് മുമ്പ്, രേഖപ്പെടുത്തിയ പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ സഹിതം, ലൈൻ സ്പെസിഫിക്കേഷൻ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുക.

4. കംപ്ലയൻസ് ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ് ഒറ്റനോട്ടത്തിൽ

ആവശ്യകത	എന്താണ് തിരയേണ്ടത്	ISO 13485 ക്ലോസ്
പ്രോസസ് സാധൂകരണം	IQ/OQ/PQ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ പിന്തുണ	ക്ലോസ് 7.5.6
ഉപകരണ കാലിബ്രേഷൻ	കാലിബ്രേറ്റ് ചെയ്ത അളക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, ഷെഡ്യൂൾ	ക്ലോസ് 7.6
കണ്ടെത്തൽ	ബാച്ച്/ലോട്ട് ട്രാക്കിംഗ്, പ്രൊഡക്ഷൻ ഡാറ്റ ലോഗിംഗ്	ക്ലോസ് 7.5.9
ക്ലീൻറൂം അനുയോജ്യത	ISO ക്ലാസ് 7/8 റേറ്റുചെയ്ത ഉപകരണ പ്രതലങ്ങൾ	ക്ലോസ് 6.4
വിതരണക്കാരന്റെ യോഗ്യത	വിതരണക്കാരൻ ISO 13485 സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, FAT ഡോക്യുമെന്റേഷൻ	ക്ലോസ് 7.4
അനുരൂപമല്ലാത്ത നിയന്ത്രണം	ഇൻലൈൻ വൈകല്യ കണ്ടെത്തൽ, വേർതിരിക്കൽ നിരസിക്കുക	ക്ലോസ് 8.3
പാക്കേജിംഗ് സമഗ്രത	സീൽ വാലിഡേഷൻ, ലേബൽ വെരിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റങ്ങൾ	ക്ലോസ് 7.5.5

5. ക്ലീൻറൂം, പരിസ്ഥിതി നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ

അണുവിമുക്തമായ ബാൻഡേജ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക്, ISO 13485 ആവശ്യപ്പെടുന്നത്ഉൽപ്പാദന പരിസ്ഥിതിനിർവചിക്കപ്പെട്ടതും നിയന്ത്രിക്കപ്പെട്ടതും നിരീക്ഷിക്കപ്പെട്ടതുമാണ്. ഇതിനർത്ഥം നിങ്ങളുടെബാൻഡേജ് പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈൻഅമിതമായ കണിക മലിനീകരണം സൃഷ്ടിക്കാത്ത ഉപകരണങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച്, ഒരു ക്ലാസിഫൈഡ് ക്ലീൻറൂമിൽ ഇൻസ്റ്റാളേഷനും പ്രവർത്തനത്തിനും വേണ്ടി രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കണം.

ഉപകരണങ്ങൾ തിരഞ്ഞെടുക്കുമ്പോൾ പ്രധാന പാരിസ്ഥിതിക പരിഗണനകൾ ഇവയാണ്:

· സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീൽ അല്ലെങ്കിൽ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ-ഗ്രേഡ് മെറ്റീരിയൽ നിർമ്മാണം — വൃത്തിയാക്കാൻ എളുപ്പമുള്ളതും, സൂക്ഷ്മജീവികളുടെ വളർച്ചയ്ക്ക് ഇടം നൽകാത്തതുമായ ചൊരിയാത്ത പ്രതലങ്ങൾ
· ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ തുറന്ന മെക്കാനിക്കൽ ഘടകങ്ങൾഉൽപ്പന്ന സമ്പർക്ക മേഖലയിൽ കണിക ഉത്പാദനം കുറയ്ക്കുന്നതിന്
· ക്ലീൻറൂം ക്ലീനിംഗ്, അണുനാശിനി പ്രോട്ടോക്കോളുകളുമായുള്ള അനുയോജ്യത(ഐപിഎ വൈപ്പ്-ഡൗൺ, ഹൈഡ്രജൻ പെറോക്സൈഡ് നീരാവി)
· പരിസ്ഥിതി നിരീക്ഷണ സംയോജനം - ക്ലീൻറൂം വർഗ്ഗീകരണം നിലനിർത്താൻ രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത വായുപ്രവാഹ പാറ്റേണുകളെ ഉപകരണങ്ങൾ തടസ്സപ്പെടുത്തരുത്.

സ്റ്റാൻഡേർഡ് റഫറൻസ്:അണുവിമുക്തമല്ലാത്ത ബാൻഡേജ് നിർമ്മാണത്തിന് സാധാരണയായി ISO ക്ലാസ് 8 (GMP ഗ്രേഡ് D ന് തുല്യം) ആവശ്യമാണ്. ടെർമിനൽ വന്ധ്യംകരണത്തിന് മുമ്പുള്ള അണുവിമുക്തമായ ബാൻഡേജ് നിർമ്മാണത്തിന് സാധാരണയായി ISO ക്ലാസ് 7 (ഗ്രേഡ് C) ആവശ്യമാണ്. ഉപകരണ സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ അന്തിമമാക്കുന്നതിന് മുമ്പ് നിങ്ങളുടെ റെഗുലേറ്ററി അഫയേഴ്സ് ടീമുമായി ക്ലീൻറൂം വർഗ്ഗീകരണ ആവശ്യകതകൾ സ്ഥിരീകരിക്കുക.

നിങ്ങളുടെ ISO 13485-അനുയോജ്യമായ ബാൻഡേജ് പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈൻ നിർമ്മിക്കാൻ തയ്യാറാണോ?

ഞങ്ങൾ വിതരണം ചെയ്യുന്നുപൂർണ്ണമായ ബാൻഡേജ് ഉത്പാദന ലൈനുകൾഅസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ഫീഡിംഗ്, പ്രിസിഷൻ കട്ടിംഗ്, വൈൻഡിംഗ്, ഓട്ടോമേറ്റഡ് പാക്കേജിംഗ്, പൂർണ്ണ IQ/OQ/PQ വാലിഡേഷൻ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ പിന്തുണ എന്നിവയുൾപ്പെടെ ISO 13485-അനുയോജ്യമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാണത്തിനായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്‌തിരിക്കുന്നു. ഞങ്ങളുടെ ഉപകരണങ്ങൾ CE- അടയാളപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു, യൂറോപ്പ്, ഏഷ്യ, അമേരിക്ക എന്നിവിടങ്ങളിലെ ISO 13485-സർട്ടിഫൈഡ് സൗകര്യങ്ങളിൽ ഇത് ഇൻസ്റ്റാൾ ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.