ජූනි 2025 - ගෝලීය නියාමකයින් වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදනය පිළිබඳ අධීක්ෂණය දැඩි කරන විට, a මූලාශ්ර කිරීමවෙළුම් පටි නිෂ්පාදන මාර්ගයතවදුරටත් නිමැවුම් ධාරිතාව සහ මිල පිළිබඳ කාරණයක් නොවේ. රෝහල්, බෙදාහරින්නන් හෝ ජාත්යන්තර වෙළඳපොළවල් සපයන නිෂ්පාදකයින් සඳහා, නිෂ්පාදන මාර්ගයම අනුකූලතාවය සපුරාලීමට සහ පෙන්වීමට හැකියාව තිබිය යුතුය.අයිඑස්ඕ 13485:2016, වෛද්ය උපකරණ සඳහා වන ජාත්යන්තර තත්ත්ව කළමනාකරණ ප්රමිතිය.
ISO 13485 දැනටමත් EU හි CE ලකුණු කිරීම සඳහා අනිවාර්ය වේ, එය කැනඩාව, ඕස්ට්රේලියාව සහ ජපානයේ වෙළඳපල ප්රවේශය සඳහා පූර්ව අවශ්යතාවයක් වන අතර - FDA හි 2024 නියාමන යාවත්කාලීන කිරීමේ සිට - එක්සත් ජනපද තත්ත්ව පද්ධති අවශ්යතා සමඟ වැඩි වැඩියෙන් පෙළ ගැසී ඇත. වෙළුම් පටි නිෂ්පාදකයින් සඳහා, මෙයින් අදහස් කරන්නේ ඔබේ නිෂ්පාදන රේඛාව සෑදෙන උපකරණ, ක්රියාවලීන්, ලියකියවිලි සහ සැපයුම්කරු සබඳතා සියල්ලම අනුකූල තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතියක් (QMS) වටා ගොඩනගා ගත යුතු බවයි.
මෙම මාර්ගෝපදේශය තෝරා ගැනීම සඳහා වන තීරණාත්මක නිර්ණායක ගෙනහැර දක්වයිවෙළුම් පටි නිෂ්පාදන මාර්ගයඑය ISO 13485 අනුකූලතාවයට සහාය වේ - උපකරණ පිරිවිතරවල සිට සැපයුම්කරු සුදුසුකම් දක්වා.
1. නිෂ්පාදන උපකරණ වලින් ISO 13485 අවශ්ය දේ තේරුම් ගන්න.
ISO 13485 යන්ත්ර ආකෘති හෝ වෙළඳ නාම නිශ්චිතව දක්වා නැත. ඒ වෙනුවට, එය ඔබේ නිෂ්පාදන ක්රියාවලීන් පාලනය කිරීම, වලංගු කිරීම සහ සොයා ගත හැකි බව නියම කරයි. සඳහාවෛද්ය වෙළුම් පටි නිෂ්පාදන මාර්ගය, මෙය නිශ්චිත උපකරණ අවශ්යතා බවට පරිවර්තනය වේ:
- · ක්රියාවලි සත්යාපන හැකියාව — නිෂ්පාදන ධාවනයන් හරහා නිශ්චිත පිරිවිතරයන් තුළ ස්ථාවර ප්රතිදානයක් පෙන්වීමට උපකරණවලට හැකි විය යුතුය (ස්ථාපන සුදුසුකම් / මෙහෙයුම් සුදුසුකම් / කාර්ය සාධන සුදුසුකම් — IQ/OQ/PQ ප්රොටෝකෝල)
- · සොයා ගැනීමේ හැකියාව සහාය — රේඛාව අමුද්රව්ය ලබා ගැනීමේ සිට නිමි නිෂ්පාදන ප්රතිදානය දක්වා කැබලි අක්ෂර ලුහුබැඳීම සක්රීය කළ යුතු අතර, එක් එක් නිෂ්පාදන කණ්ඩායම එහි ක්රියාවලි පරාමිතීන් සමඟ සම්බන්ධ කළ යුතුය.
- · ක්රමාංකනය කළ මිනුම් උපකරණ - රේඛාවේ ඇති ඕනෑම මිනුම් උපාංගයක් (ආතති මීටර, පළල මිනුම්, බර සංවේදක) ලේඛනගත කාලසටහනකට අනුව ක්රමාංකනය කළ යුතුය.
- · පාලිත පරිසර අනුකූලතාව - වඳ වෙළුම් පටි සඳහා, උපකරණ වර්ගීකරණය කරන ලද පිරිසිදු කාමර පරිසරයන් තුළ ක්රියාත්මක වීමට සුදුසු විය යුතුය (සාමාන්යයෙන් ISO 7 හෝ 8 පන්තිය)
- · අනුකූල නොවන බව අනාවරණය කිරීම — නිශ්චිත නොවන නිෂ්පාදන හඳුනාගෙන වෙන් කිරීමට හැකියාව ඇති පේළිගත තත්ත්ව පරීක්ෂාවන් රේඛාවට ඇතුළත් විය යුතුය.
නියාමන සටහන:2024 දී, US FDA විසින් 21 CFR කොටස 820 සහ ISO 13485:2016 අතර පෙළගැස්ම අවසන් කරන ලදී. එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළ ඉලක්ක කරගත් වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදකයින් - වෙළුම් පටි නිෂ්පාදකයින් ඇතුළුව - දැන් ISO 13485 අනුකූලතාවය FDA QSR අනුකූලතාවයට සමාන ලෙස සැලකිය යුතුය.
2. ඇගයීමට ලක් කළ යුතු ප්රධාන නිෂ්පාදන රේඛා සංරචක
අමුද්රව්ය පෝෂණය සහ ආතති පාලනය
අනුකූලවෙළුම් පටි නිෂ්පාදන මාර්ගයපාලිත අමුද්රව්ය පරිභෝජනයෙන් ආරම්භ වේ. ඒකාකාර වෙළුම් පටි පළල, දිගු කිරීමේ ලක්ෂණ සහ GSM සහතික කිරීම සඳහා පෝෂණ පද්ධතිය ස්ථාවර රෙදි ආතතියක් පවත්වා ගත යුතුය - සියලුම තීරණාත්මක ගුණාත්මක ගුණාංග. සොයන්න:
- · ඉලෙක්ට්රොනික ආතති පාලන පද්ධතිතත්ය කාලීන අධීක්ෂණය සහ දත්ත ලොග් කිරීම සමඟ
- · ස්වයංක්රීය අමුද්රව්ය බෙදීමනිෂ්පාදන බාධා කිරීම් සහ දූෂණය වීමේ අවදානම අවම කිරීම සඳහා
- · පැමිණෙන ද්රව්ය පරීක්ෂණ ස්ථානපළල, බර සහ දිගුව සඳහා ඒකාබද්ධ මිනුම් සමඟ
කැපීම සහ වංගු කිරීමේ පද්ධති
නිරවද්ය කැපීම සහ වංගු කිරීම වෙළුම් පටි නිෂ්පාදනයේ හදවතයි. සඳහාISO 13485-අනුකූල වෙළුම් පටි නිෂ්පාදන මාර්ග, මෙම පද්ධති පහත සඳහන් දෑ ලබා දිය යුතුය:
- · ස්ථාවර රෝල් මානයන් — පළල ඉවසීම සාමාන්යයෙන් ± 1 mm ඇතුළත, දිග ± 2% ඇතුළත
- · ස්වයංක්රීය දිග කවුන්ටරසොයා ගැනීමේ හැකියාව සඳහා කණ්ඩායම් ලොග් කිරීම සමඟ
- · සර්වෝ-ධාවනය කරන ලද එතීෙම් ආතති පාලනයවෙළුම් පටියේ ව්යුහය විකෘති නොකර ඒකාකාර රෝල් ඝනත්වය සහතික කිරීම සඳහා
- · ඉක්මන් මාරු කිරීමේ මෙවලම්නිෂ්පාදන වර්ග හෝ කැබලි අතර දූෂණය වීමේ අවදානම අවම කිරීම සඳහා
වන්ධ්යාකරණ අනුකූලතාව
බොහෝ තුවාල සත්කාර නිෂ්පාදන මෙන් - ඔබේ වෙළුම් පටි සඳහා වඳභාවය සඳහා හිමිකම් අවශ්ය නම් - ඔබේ නිෂ්පාදන රේඛාව පහළට එන නිෂ්පාදන සමඟ අනුකූල විය යුතුය.වෛද්ය උපකරණ විෂබීජහරණය කිරීමේ ක්රියාවලීන්: එතිලීන් ඔක්සයිඩ් (EO), ගැමා ප්රකිරණය හෝ වාෂ්ප ස්වයංක්රීය ක්ලේව්. නිෂ්පාදන අඛණ්ඩතාවයට හානි නොකර තෝරාගත් වන්ධ්යාකරණ ක්රමය සඳහා උපකරණ ද්රව්ය, මැලියම් සහ ආලේපන සියල්ලම වලංගු කළ යුතුය.
ඇසුරුම්කරණ සහ ලේබල් කිරීමේ පද්ධති
ISO 13485-අනුකූල වෛද්ය උපකරණ ඇසුරුම්කරණයඇසුරුම්කරණය වඳ බාධක අඛණ්ඩතාව පවත්වා ගැනීම සහ සම්පූර්ණ, නිවැරදි ලේබල් කිරීම - කැබලි අංකය, කල් ඉකුත් වීමේ දිනය, නිෂ්පාදක විස්තර සහ නියාමන සංකේත ඇතුළුව - අවශ්ය වේ. ඔබේ නිෂ්පාදන රේඛාවේ ඇසුරුම් මොඩියුලය සහාය විය යුතුය:
- · ස්වයංක්රීය කැබලි අංක සහ දින කේතනයමුද්රණ සත්යාපනය සමඟ
- · වඳ බාධක මුද්රා අඛණ්ඩතා පරීක්ෂණය - ලේඛනගත පරාමිතීන් සමඟ තාප මුද්රා වලංගුකරණය
ලේබල් පරීක්ෂණ පද්ධතිඇසුරුම් කිරීමට පෙර ලේබලයේ පැවැත්ම, දිශානතිය සහ මුද්රණ ගුණාත්මකභාවය සත්යාපනය කරන
3. සැපයුම්කරු සුදුසුකම්: මිලදී ගැනීමට පෙර විමසිය යුතු දේ
නිවැරදි දේ තෝරා ගැනීමවෙළුම් පටි නිෂ්පාදන රේඛා සැපයුම්කරුයනු ISO 13485 අවශ්යතාවයකි. ප්රමිතියේ 7.4 වගන්තියේ සඳහන් වන්නේ නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මක භාවයට තීරණාත්මක නිෂ්පාදන සහ සේවා සැපයුම්කරුවන් ඇගයීමට සහ අනුමත කිරීමට අවශ්ය බවයි. උපකරණ සැපයුම්කරුවන් තක්සේරු කිරීමේදී, ඉල්ලන්න:
1. උපකරණ නිෂ්පාදකයාගේ ISO 13485 සහතිකය — සැපයුම්කරු තමන්ගේම තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතියක් ක්රියාත්මක කරන බව තහවුරු කරයි
2. CE ලකුණු කිරීමේ ලියකියවිලිඋපකරණ සඳහා (EU වෙළඳපොළ භාවිතය සඳහා අවශ්ය වේ)
3. IQ/OQ/PQ වලංගුකරණ සහාය — සැපයුම්කරු ලේඛන සැකිලි සහ ස්ථානීය වලංගුකරණ සහාය ලබා දෙනවාද?
4. යොමු සේවාදායක ලැයිස්තුව — ISO 13485 කොන්දේසි යටතේ එකම රේඛාව ක්රියාත්මක වන අනෙකුත් වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදකයින්ගෙන් යොමු කිරීම් ඉල්ලා සිටින්න.
5. අමතර කොටස් ලබා ගැනීමේ හැකියාව සහ ආයු කාලය — උපකරණ අක්රිය කාලය අනුකූලතා අවදානමකි; තීරණාත්මක අමතර කොටස් නිශ්චිත නැවත පිරවීමේ ඊයම් වේලාවන් සමඟ ගබඩා කර ඇති බව තහවුරු කරන්න.
6. අලෙවියෙන් පසු ඉංජිනේරු සහාය — ස්ථානීය ස්ථාපනය, ක්රමාංකනය සහ පුහුණු සේවා
7. කර්මාන්තශාලා පිළිගැනීමේ පරීක්ෂාව (FAT) — ලේඛනගත පරීක්ෂණ ප්රතිඵල සමඟ, නැව්ගත කිරීමට පෙර රේඛාව පිරිවිතරයන්ට අනුව ක්රියාත්මක වන බව තහවුරු කරන්න.
4. අනුකූලතා පිරික්සුම් ලැයිස්තුව කෙටියෙන්
| අවශ්යතාවය | සොයා බැලිය යුතු දේ | ISO 13485 වගන්තිය |
| ක්රියාවලි වලංගුකරණය | IQ/OQ/PQ ලේඛන සහාය | 7.5.6 වගන්තිය |
| උපකරණ ක්රමාංකනය | ක්රමාංකනය කළ මිනුම් උපකරණ, කාලසටහන | 7.6 වගන්තිය |
| සොයා ගැනීමේ හැකියාව | කණ්ඩායම්/කොටස් ලුහුබැඳීම, නිෂ්පාදන දත්ත ලොග් කිරීම | 7.5.9 වගන්තිය |
| පිරිසිදු කාමර අනුකූලතාව | ISO පන්තිය 7/8 ශ්රේණිගත උපකරණ මතුපිට | 6.4 වගන්තිය |
| සැපයුම්කරු සුදුසුකම් | සැපයුම්කරු ISO 13485 සහතිකය, FAT ලියකියවිලි | 7.4 වගන්තිය |
| අනුකූල නොවන පාලනය | පේළිගත දෝෂ හඳුනාගැනීම, වෙන් කිරීම ප්රතික්ෂේප කිරීම | 8.3 වගන්තිය |
| ඇසුරුම් අඛණ්ඩතාව | මුද්රා වලංගුකරණය, ලේබල් සත්යාපන පද්ධති | 7.5.5 වගන්තිය |
5. පිරිසිදු කාමර සහ පාරිසරික පාලන අවශ්යතා
වඳ වෙළුම් පටි නිෂ්පාදන සඳහා, ISO 13485 අවශ්ය වන්නේනිෂ්පාදන පරිසරයනිර්වචනය කර, පාලනය කර, නිරීක්ෂණය කර ඇත. මෙයින් අදහස් කරන්නේ ඔබේවෙළුම් පටි නිෂ්පාදන මාර්ගයවර්ගීකරණය කරන ලද පිරිසිදු කාමරයක් තුළ ස්ථාපනය සහ ක්රියාත්මක කිරීම සඳහා නිර්මාණය කළ යුතුය - අධික අංශු දූෂණයක් ජනනය නොකරන උපකරණ සමඟ.
උපකරණ තෝරාගැනීමේදී ප්රධාන පාරිසරික කරුණු අතරට:
- · මල නොබැඳෙන වානේ හෝ ඖෂධ ශ්රේණියේ ද්රව්ය ඉදිකිරීම — පිරිසිදු කිරීමට පහසු, ක්ෂුද්රජීවී වර්ධනයට ඉඩ නොදෙන, ගැලවී නොයන මතුපිට.
- · අවම වශයෙන් නිරාවරණය වන යාන්ත්රික සංරචකඅංශු උත්පාදනය අඩු කිරීම සඳහා නිෂ්පාදන සම්බන්ධතා කලාපයේ
- · පිරිසිදු කාමර පිරිසිදු කිරීම සහ විෂබීජ නාශක ප්රොටෝකෝල සමඟ අනුකූල වීම(IPA පිසදැමීම, හයිඩ්රජන් පෙරොක්සයිඩ් වාෂ්ප)
- · පාරිසරික නිරීක්ෂණ ඒකාබද්ධ කිරීම - පිරිසිදු කාමර වර්ගීකරණය පවත්වා ගැනීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති වායු ප්රවාහ රටා වලට උපකරණ බාධා නොකළ යුතුය.
සම්මත යොමුව:විෂබීජහරණය නොකළ වෙළුම් පටි නිෂ්පාදනය සඳහා සාමාන්යයෙන් ISO පන්තිය 8 (GMP ශ්රේණිය D ට සමාන) අවශ්ය වේ. පර්යන්ත විෂබීජහරණයට පෙර වඳ වෙළුම් පටි නිෂ්පාදනය සඳහා සාමාන්යයෙන් ISO පන්තිය 7 (C ශ්රේණිය) අවශ්ය වේ. උපකරණ පිරිවිතර අවසන් කිරීමට පෙර ඔබේ නියාමන කටයුතු කණ්ඩායම සමඟ පිරිසිදු කාමර වර්ගීකරණ අවශ්යතා තහවුරු කරන්න.
ඔබේ ISO 13485-අනුකූල වෙළුම් පටි නිෂ්පාදන රේඛාව ගොඩනැගීමට සූදානම්ද?
අපි සපයන්නෙමුසම්පූර්ණ වෙළුම් පටි නිෂ්පාදන මාර්ගISO 13485-අනුකූල වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදනය සඳහා නිර්මාණය කර ඇත - අමුද්රව්ය පෝෂණය, නිරවද්ය කැපීම සහ වංගු කිරීම, ස්වයංක්රීය ඇසුරුම්කරණය සහ සම්පූර්ණ IQ/OQ/PQ වලංගුකරණ ලියකියවිලි සහාය ඇතුළුව. අපගේ උපකරණ CE-සලකුණු කර ඇති අතර යුරෝපය, ආසියාව සහ ඇමරිකාව පුරා ISO 13485-සහතික කළ පහසුකම්වල ස්ථාපනය කර ඇත.
- · [නොමිලේ නිෂ්පාදන රේඛා උපදේශනයක් ඉල්ලන්න →]
- · [උපකරණ පිරිවිතර සහ අනුකූලතා ලියකියවිලි බාගන්න →]
- · [ඔබේ වෙළුම් පටි නිෂ්පාදන අවශ්යතා සඳහා අභිරුචි මිල ගණන් ලබා ගන්න →]
*අපගේ අනුකූලතා ඉංජිනේරුවන් පැය 24ක් ඇතුළත ප්රතිචාර දක්වයි. සහාය ඉංග්රීසි සහ චීන භාෂාවෙන් ලබා ගත හැකිය.*
පළ කිරීමේ කාලය: 2026 ජූනි-18