ມິຖຸນາ 2025 — ໃນຂະນະທີ່ໜ່ວຍງານຄວບຄຸມທົ່ວໂລກໄດ້ເພີ່ມຄວາມເຂັ້ມງວດໃນການກວດກາການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ, ການຈັດຊື້ອຸປະກອນການແພດສາຍການຜະລິດຜ້າພັນບາດບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ເລື່ອງຂອງກຳລັງການຜະລິດ ແລະ ລາຄາອີກຕໍ່ໄປ. ສຳລັບຜູ້ຜະລິດທີ່ສະໜອງໂຮງໝໍ, ຜູ້ຈຳໜ່າຍ ຫຼື ຕະຫຼາດສາກົນ, ສາຍການຜະລິດເອງຕ້ອງມີຄວາມສາມາດໃນການຕອບສະໜອງ - ແລະ ສະແດງໃຫ້ເຫັນ - ການປະຕິບັດຕາມISO 13485:2016, ມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບສາກົນສຳລັບອຸປະກອນການແພດ.
ISO 13485 ແມ່ນບັງຄັບແລ້ວສຳລັບການໝາຍ CE ໃນ EU, ເຊິ່ງເປັນເງື່ອນໄຂເບື້ອງຕົ້ນສຳລັບການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດໃນການາດາ, ອົດສະຕຣາລີ, ແລະ ຍີ່ປຸ່ນ, ແລະ - ນັບຕັ້ງແຕ່ການປັບປຸງກົດລະບຽບຂອງ FDA ໃນປີ 2024 - ສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງລະບົບຄຸນນະພາບຂອງສະຫະລັດຫຼາຍຂຶ້ນ. ສຳລັບຜູ້ຜະລິດຜ້າພັນບາດ, ນີ້ໝາຍຄວາມວ່າອຸປະກອນ, ຂະບວນການ, ເອກະສານ, ແລະ ຄວາມສຳພັນກັບຜູ້ສະໜອງທີ່ປະກອບເປັນສາຍການຜະລິດຂອງທ່ານຕ້ອງໄດ້ສ້າງຂຶ້ນອ້ອມຮອບລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ (QMS) ທີ່ສອດຄ່ອງກັນ.
ຄູ່ມືນີ້ອະທິບາຍເງື່ອນໄຂທີ່ສຳຄັນສຳລັບການເລືອກສາຍການຜະລິດຜ້າພັນບາດທີ່ຮອງຮັບການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ ISO 13485 — ຕັ້ງແຕ່ລາຍລະອຽດຂອງອຸປະກອນຈົນເຖິງຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະໜອງ.
1. ເຂົ້າໃຈສິ່ງທີ່ ISO 13485 ຕ້ອງການຈາກອຸປະກອນການຜະລິດ
ISO 13485 ບໍ່ໄດ້ລະບຸຮຸ່ນ ຫຼື ຍີ່ຫໍ້ຂອງເຄື່ອງຈັກ. ແທນທີ່ຈະ, ມັນກຳນົດວ່າຂະບວນການຜະລິດຂອງທ່ານຕ້ອງໄດ້ຮັບການຄວບຄຸມ, ກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ ແລະ ສາມາດຕິດຕາມໄດ້. ສຳລັບສາຍການຜະລິດຜ້າພັນບາດທາງການແພດ, ນີ້ແປເປັນຄວາມຕ້ອງການອຸປະກອນສະເພາະ:
- · ຄວາມສາມາດໃນການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຂະບວນການ — ອຸປະກອນຕ້ອງສາມາດສະແດງໃຫ້ເຫັນຜົນຜະລິດທີ່ສອດຄ່ອງພາຍໃນສະເປັກທີ່ໄດ້ກຳນົດໄວ້ໃນທົ່ວການດຳເນີນການຜະລິດ (ຄຸນວຸດທິການຕິດຕັ້ງ / ຄຸນວຸດທິການປະຕິບັດງານ / ຄຸນວຸດທິປະສິດທິພາບ — ໂປໂຕຄອນ IQ/OQ/PQ)
- · ການສະໜັບສະໜູນການຕິດຕາມ — ສາຍການຜະລິດຕ້ອງສາມາດຕິດຕາມລ໋ອດໄດ້ຕັ້ງແຕ່ການຮັບວັດຖຸດິບຈົນເຖິງຜົນຜະລິດຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບ, ໂດຍເຊື່ອມໂຍງແຕ່ລະຊຸດການຜະລິດກັບພາລາມິເຕີຂະບວນການຂອງມັນ
- · ເຄື່ອງມືວັດແທກທີ່ປັບແລ້ວ — ອຸປະກອນວັດແທກໃດໆທີ່ຢູ່ໃນສາຍ (ເຄື່ອງວັດແທກຄວາມຕຶງ, ເຄື່ອງວັດແທກຄວາມກວ້າງ, ເຊັນເຊີນ້ຳໜັກ) ຕ້ອງໄດ້ຮັບການວັດແທກຕາມຕາຕະລາງເວລາທີ່ໄດ້ບັນທຶກໄວ້
- · ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງສະພາບແວດລ້ອມທີ່ຄວບຄຸມໄດ້ — ສຳລັບຜ້າພັນບາດທີ່ເປັນໝັນ, ອຸປະກອນຕ້ອງເໝາະສົມສຳລັບການດຳເນີນງານພາຍໃນສະພາບແວດລ້ອມຫ້ອງທີ່ສະອາດທີ່ຈັດປະເພດ (ໂດຍປົກກະຕິແມ່ນ ISO Class 7 ຫຼື 8)
- · ການກວດຫາຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງ — ສາຍການຜະລິດຄວນປະກອບມີການກວດສອບຄຸນນະພາບພາຍໃນທີ່ສາມາດລະບຸ ແລະ ແຍກຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງກັບສະເປັກ.
ໝາຍເຫດກົດລະບຽບ:ໃນປີ 2024, ອົງການ FDA ຂອງສະຫະລັດໄດ້ສຳເລັດການສອດຄ່ອງລະຫວ່າງ 21 CFR ພາກທີ 820 ແລະ ISO 13485:2016. ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດ - ລວມທັງຜູ້ຜະລິດຜ້າພັນບາດ - ທີ່ແນໃສ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດຄວນປະຕິບັດຕໍ່ການປະຕິບັດຕາມ ISO 13485 ເທົ່າກັບການປະຕິບັດຕາມ FDA QSR.
2. ອົງປະກອບຫຼັກຂອງສາຍການຜະລິດເພື່ອປະເມີນຜົນ
ການໃຫ້ອາຫານວັດຖຸດິບ ແລະ ການຄວບຄຸມຄວາມຕຶງຄຽດ
ສອດຄ່ອງກັບສາຍການຜະລິດຜ້າພັນບາດເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍການຄວບຄຸມການກິນວັດຖຸດິບ. ລະບົບການໃຫ້ອາຫານຕ້ອງຮັກສາຄວາມຕຶງຂອງຜ້າໃຫ້ສະໝ່ຳສະເໝີເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມກວ້າງຂອງຜ້າພັນບາດ, ລັກສະນະການຍືດ, ແລະ GSM - ຄຸນລັກສະນະຄຸນນະພາບທີ່ສຳຄັນທັງໝົດ. ຊອກຫາ:
- · ລະບົບຄວບຄຸມຄວາມຕຶງຄຽດແບບອີເລັກໂທຣນິກດ້ວຍການຕິດຕາມກວດກາ ແລະ ການບັນທຶກຂໍ້ມູນແບບເວລາຈິງ
- · ການຕໍ່ວັດຖຸດິບອັດຕະໂນມັດເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການຂັດຂວາງການຜະລິດ ແລະ ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປົນເປື້ອນ
- · ສະຖານີກວດກາວັດສະດຸທີ່ເຂົ້າມາດ້ວຍການວັດແທກແບບປະສົມປະສານສຳລັບຄວາມກວ້າງ, ນ້ຳໜັກ ແລະ ການຍືດຕົວ
ລະບົບການຕັດ ແລະ ການມ້ວນ
ການຕັດ ແລະ ການມ້ວນແບບແມ່ນຍຳແມ່ນຫົວໃຈຂອງການຜະລິດຜ້າພັນບາດ. ສຳລັບສາຍການຜະລິດຜ້າພັນບາດທີ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານ ISO 13485, ລະບົບເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງສະໜອງ:
- · ຂະໜາດມ້ວນທີ່ສອດຄ່ອງກັນ — ຄວາມທົນທານຂອງຄວາມກວ້າງໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນຢູ່ພາຍໃນ ±1 ມມ, ຄວາມຍາວຢູ່ພາຍໃນ ±2%
- · ເຄື່ອງນັບຄວາມຍາວອັດຕະໂນມັດດ້ວຍການບັນທຶກແບບກຸ່ມເພື່ອການຕິດຕາມ
- · ການຄວບຄຸມຄວາມເຄັ່ງຕຶງຂອງຂົດລວດທີ່ຂັບເຄື່ອນດ້ວຍ Servoເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມໜາແໜ້ນຂອງມ້ວນທີ່ເປັນເອກະພາບໂດຍບໍ່ບິດເບືອນໂຄງສ້າງຜ້າພັນບາດ
- · ເຄື່ອງມືປ່ຽນໄວເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປົນເປື້ອນລະຫວ່າງປະເພດຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ຈຳນວນຜະລິດຕະພັນ
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການຂ້າເຊື້ອ
ຖ້າຜ້າພັນບາດຂອງທ່ານຕ້ອງການການຮຽກຮ້ອງການເປັນໝັນ - ເຊັ່ນດຽວກັບຜະລິດຕະພັນດູແລບາດແຜຫຼາຍຊະນິດ - ສາຍການຜະລິດຂອງທ່ານຕ້ອງເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍຂະບວນການຂ້າເຊື້ອອຸປະກອນການແພດ: ເອທິລີນອອກໄຊ (EO), ການສ່ອງແສງແກມມາ, ຫຼື ການອັດຄວາມຮ້ອນດ້ວຍໄອນ້ຳ. ວັດສະດຸອຸປະກອນ, ກາວ, ແລະ ການເຄືອບຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງສຳລັບວິທີການຂ້າເຊື້ອທີ່ເລືອກໂດຍບໍ່ມີການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສົມບູນຂອງຜະລິດຕະພັນ.
ລະບົບການຫຸ້ມຫໍ່ ແລະ ການຕິດສະຫຼາກ
ການຫຸ້ມຫໍ່ອຸປະກອນການແພດທີ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານ ISO 13485ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ການຫຸ້ມຫໍ່ຮັກສາຄວາມສົມບູນຂອງສິ່ງກີດຂວາງທີ່ເປັນຫມັນ ແລະ ມີປ້າຍທີ່ຄົບຖ້ວນ ແລະ ຖືກຕ້ອງ — ລວມທັງເລກທີ່ລ໋ອດ, ວັນໝົດອາຍຸ, ລາຍລະອຽດຂອງຜູ້ຜະລິດ ແລະ ສັນຍະລັກດ້ານກົດລະບຽບ. ໂມດູນການຫຸ້ມຫໍ່ຂອງສາຍການຜະລິດຂອງທ່ານຄວນຮອງຮັບ:
- · ລະຫັດໝາຍເລກລ໋ອດ ແລະ ວັນທີອັດຕະໂນມັດດ້ວຍການຢືນຢັນການພິມ
- · ການທົດສອບຄວາມສົມບູນຂອງປະທັບຕາປ້ອງກັນທີ່ເປັນຫມັນ — ການຢັ້ງຢືນການປະທັບຕາຄວາມຮ້ອນດ້ວຍພາລາມິເຕີທີ່ບັນທຶກໄວ້
ລະບົບການກວດກາປ້າຍທີ່ກວດສອບການມີຢູ່ຂອງປ້າຍ, ທິດທາງ ແລະ ຄຸນນະພາບການພິມກ່ອນການຫຸ້ມຫໍ່
3. ຄຸນວຸດທິຂອງຜູ້ສະໜອງ: ສິ່ງທີ່ຄວນຖາມກ່ອນທີ່ທ່ານຈະຊື້
ການເລືອກສິ່ງທີ່ຖືກຕ້ອງຜູ້ສະໜອງສາຍການຜະລິດຜ້າພັນບາດຕົວມັນເອງແມ່ນຂໍ້ກຳນົດ ISO 13485. ຂໍ້ 7.4 ຂອງມາດຕະຖານກຳນົດວ່າຜູ້ສະໜອງຜະລິດຕະພັນ ແລະ ການບໍລິການທີ່ສຳຄັນຕໍ່ຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນ ແລະ ອະນຸມັດ. ເມື່ອປະເມີນຜູ້ສະໜອງອຸປະກອນ, ໃຫ້ຮ້ອງຂໍ:
1. ການຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຂອງຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນ — ຢືນຢັນວ່າຜູ້ສະໜອງດຳເນີນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງຕົນເອງ
2. ເອກະສານຢັ້ງຢືນເຄື່ອງໝາຍ CEສຳລັບອຸປະກອນ (ຕ້ອງການສຳລັບການນຳໃຊ້ໃນຕະຫຼາດ EU)
3. ຮອງຮັບການກວດສອບ IQ/OQ/PQ — ຜູ້ສະໜອງໃຫ້ແມ່ແບບເອກະສານ ແລະ ການຊ່ວຍເຫຼືອດ້ານການກວດສອບຢູ່ໃນສະຖານທີ່ບໍ?
4. ລາຍຊື່ລູກຄ້າອ້າງອີງ — ຂໍເອກະສານອ້າງອີງຈາກຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດອື່ນໆທີ່ດຳເນີນງານສາຍດຽວກັນພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂ ISO 13485
5. ຄວາມພ້ອມຂອງອາໄຫຼ່ ແລະ ເວລານຳສະເໜີ — ເວລາທີ່ອຸປະກອນຢຸດເຮັດວຽກແມ່ນຄວາມສ່ຽງດ້ານການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ; ຢືນຢັນວ່າອາໄຫຼ່ທີ່ສຳຄັນໄດ້ຖືກເກັບໄວ້ໃນສະຕັອກດ້ວຍເວລານຳສົ່ງທີ່ກຳນົດໄວ້.
6. ການສະໜັບສະໜູນວິສະວະກອນຫຼັງການຂາຍ — ບໍລິການຕິດຕັ້ງ, ການປັບທຽບ ແລະ ການຝຶກອົບຮົມຢູ່ໃນສະຖານທີ່
7. ການທົດສອບການຍອມຮັບຂອງໂຮງງານ (FAT) — ຢືນຢັນວ່າສາຍການຜະລິດປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດກ່ອນການຂົນສົ່ງ, ພ້ອມດ້ວຍຜົນການທົດສອບທີ່ບັນທຶກໄວ້
4. ລາຍລະອຽດກ່ຽວກັບບັນຊີກວດສອບການປະຕິບັດຕາມ
| ຂໍ້ກຳນົດ | ສິ່ງທີ່ຄວນຊອກຫາ | ຂໍ້ກຳນົດ ISO 13485 |
| ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຂະບວນການ | ສະໜັບສະໜູນເອກະສານ IQ/OQ/PQ | ຂໍ້ 7.5.6 |
| ການປັບທຽບອຸປະກອນ | ເຄື່ອງມືວັດແທກທີ່ປັບທຽບແລ້ວ, ຕາຕະລາງເວລາ | ຂໍ້ 7.6 |
| ການຕິດຕາມໄດ້ | ການຕິດຕາມກຸ່ມ/lot, ການບັນທຶກຂໍ້ມູນການຜະລິດ | ຂໍ້ 7.5.9 |
| ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຫ້ອງສະອາດ | ພື້ນຜິວອຸປະກອນທີ່ໄດ້ຮັບການຈັດອັນດັບ ISO Class 7/8 | ຂໍ້ 6.4 |
| ຄຸນວຸດທິຂອງຜູ້ສະໜອງ | ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຂອງຜູ້ໃຫ້ບໍລິການ, ເອກະສານ FAT | ຂໍ້ 7.4 |
| ການຄວບຄຸມຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງ | ການກວດຫາຂໍ້ບົກພ່ອງພາຍໃນ, ການແຍກສິ່ງເສດເຫຼືອ | ຂໍ້ 8.3 |
| ຄວາມສົມບູນຂອງການຫຸ້ມຫໍ່ | ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງປະທັບຕາ, ລະບົບການກວດສອບປ້າຍ | ຂໍ້ 7.5.5 |
5. ຂໍ້ກຳນົດການຄວບຄຸມຫ້ອງສະອາດ ແລະ ສິ່ງແວດລ້ອມ
ສຳລັບຜະລິດຕະພັນຜ້າພັນບາດທີ່ເປັນໝັນ, ISO 13485 ກຳນົດວ່າສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດຖືກກຳນົດ, ຄວບຄຸມ, ແລະ ຕິດຕາມກວດກາ. ນີ້ໝາຍຄວາມວ່າຂອງທ່ານສາຍການຜະລິດຜ້າພັນບາດຕ້ອງຖືກອອກແບບມາສຳລັບການຕິດຕັ້ງ ແລະ ການດຳເນີນງານພາຍໃນຫ້ອງສະອາດທີ່ຖືກຈັດປະເພດ — ດ້ວຍອຸປະກອນທີ່ບໍ່ສ້າງການປົນເປື້ອນຂອງອະນຸພາກຫຼາຍເກີນໄປ.
ການພິຈາລະນາດ້ານສິ່ງແວດລ້ອມທີ່ສຳຄັນເມື່ອເລືອກອຸປະກອນລວມມີ:
- · ການກໍ່ສ້າງດ້ວຍເຫຼັກສະແຕນເລດ ຫຼື ວັດສະດຸຊັ້ນຢາ — ງ່າຍຕໍ່ການເຮັດຄວາມສະອາດ, ພື້ນຜິວບໍ່ຫຼົ່ນ ແລະ ບໍ່ມີບ່ອນປູກຂອງຈຸລິນຊີ
- · ອົງປະກອບກົນຈັກທີ່ມີການເປີດເຜີຍໜ້ອຍທີ່ສຸດໃນເຂດສຳຜັດກັບຜະລິດຕະພັນເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການສ້າງອະນຸພາກ
- · ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບໂປໂຕຄອນການເຮັດຄວາມສະອາດ ແລະ ການຂ້າເຊື້ອໃນຫ້ອງສະອາດ(ເຊັດ IPA, ໄອໄຮໂດຣເຈນເປີອອກໄຊ)
- · ການເຊື່ອມໂຍງການຕິດຕາມກວດກາສິ່ງແວດລ້ອມ — ອຸປະກອນບໍ່ຄວນກີດຂວາງຮູບແບບການໄຫຼວຽນຂອງອາກາດທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອຮັກສາການຈັດປະເພດຫ້ອງທີ່ສະອາດ
ເອກະສານອ້າງອີງມາດຕະຖານ:ການຜະລິດຜ້າພັນບາດທີ່ບໍ່ເປັນໝັນໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຕ້ອງການມາດຕະຖານ ISO Class 8 (ເທົ່າກັບ GMP ຊັ້ນ D). ການຜະລິດຜ້າພັນບາດທີ່ບໍ່ເປັນໝັນກ່ອນການຂ້າເຊື້ອສຸດທ້າຍໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຕ້ອງການມາດຕະຖານ ISO Class 7 (ຊັ້ນ C). ຢືນຢັນຄວາມຕ້ອງການການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດກັບທີມງານຄຸ້ມຄອງຂອງທ່ານກ່ອນທີ່ຈະສຳເລັດການລະບຸລາຍລະອຽດຂອງອຸປະກອນ.
ພ້ອມທີ່ຈະສ້າງສາຍການຜະລິດຜ້າພັນບາດທີ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານ ISO 13485 ຂອງທ່ານແລ້ວບໍ?
ພວກເຮົາສະໜອງສາຍການຜະລິດຜ້າພັນບາດທີ່ສົມບູນແບບອອກແບບມາສຳລັບການຜະລິດອຸປະກອນການແພດທີ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານ ISO 13485 — ລວມທັງການປ້ອນວັດຖຸດິບ, ການຕັດ ແລະ ການມ້ວນແບບແມ່ນຍຳ, ການຫຸ້ມຫໍ່ອັດຕະໂນມັດ, ແລະ ການສະໜັບສະໜູນເອກະສານການຢັ້ງຢືນ IQ/OQ/PQ ຢ່າງຄົບຖ້ວນ. ອຸປະກອນຂອງພວກເຮົາແມ່ນເຄື່ອງໝາຍ CE ແລະ ໄດ້ຖືກຕິດຕັ້ງຢູ່ໃນສະຖານທີ່ທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 ທົ່ວເອີຣົບ, ອາຊີ ແລະ ອາເມລິກາ.
- · [ຮ້ອງຂໍການປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບສາຍການຜະລິດໂດຍບໍ່ເສຍຄ່າ →]
- · [ດາວໂຫຼດຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງອຸປະກອນ ແລະ ເອກະສານການປະຕິບັດຕາມ →]
- · [ຮັບໃບສະເໜີລາຄາແບບກຳນົດເອງສຳລັບຄວາມຕ້ອງການຜະລິດຜ້າພັນບາດຂອງທ່ານ →]
*ວິສະວະກອນປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຂອງພວກເຮົາຕອບກັບພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງ. ການຊ່ວຍເຫຼືອມີໃຫ້ເປັນພາສາອັງກິດ ແລະ ພາສາຈີນ.*
ເວລາໂພສ: 18 ມິຖຸນາ 2026