ខែមិថុនា ឆ្នាំ២០២៥ — ខណៈពេលដែលនិយតករសកលរឹតបន្តឹងការត្រួតពិនិត្យលើការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដោយស្វែងរកប្រភពខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មបង់រុំលែងគ្រាន់តែជាបញ្ហានៃសមត្ថភាពផលិត និងតម្លៃទៀតហើយ។ ចំពោះក្រុមហ៊ុនផលិតដែលផ្គត់ផ្គង់ដល់មន្ទីរពេទ្យ អ្នកចែកចាយ ឬទីផ្សារអន្តរជាតិ ខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មខ្លួនឯងត្រូវតែមានសមត្ថភាពបំពេញតាម និងបង្ហាញការអនុលោមតាមអាយអេសអូ ១៣៤៨៥:២០១៦ស្តង់ដារគ្រប់គ្រងគុណភាពអន្តរជាតិសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
ISO 13485 គឺជាកាតព្វកិច្ចរួចហើយសម្រាប់ការសម្គាល់ CE នៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប ដែលជាតម្រូវការជាមុនសម្រាប់ការចូលទៅកាន់ទីផ្សារនៅក្នុងប្រទេសកាណាដា អូស្ត្រាលី និងជប៉ុន ហើយ — ចាប់តាំងពីការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពបទប្បញ្ញត្តិឆ្នាំ 2024 របស់ FDA — កាន់តែស្របគ្នាជាមួយនឹងតម្រូវការប្រព័ន្ធគុណភាពរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក។ សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតបង់រុំ នេះមានន័យថា ឧបករណ៍ ដំណើរការ ឯកសារ និងទំនាក់ទំនងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលបង្កើតជាខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មរបស់អ្នកត្រូវតែបង្កើតឡើងជុំវិញប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព (QMS) ដែលអនុលោមតាម។
ការណែនាំនេះគូសបញ្ជាក់ពីលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យសំខាន់ៗសម្រាប់ការជ្រើសរើសខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មបង់រុំដែលគាំទ្រការអនុលោមតាម ISO 13485 — ចាប់ពីលក្ខណៈបច្ចេកទេសនៃឧបករណ៍រហូតដល់លក្ខណៈសម្បត្តិរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់។
១. យល់ដឹងពីអ្វីដែល ISO 13485 តម្រូវពីឧបករណ៍ផលិតកម្ម
ISO 13485 មិនបានបញ្ជាក់អំពីម៉ូដែល ឬម៉ាកម៉ាស៊ីនទេ។ ផ្ទុយទៅវិញ វាតម្រូវឱ្យដំណើរការផលិតរបស់អ្នកត្រូវបានគ្រប់គ្រង ផ្ទៀងផ្ទាត់ និងអាចតាមដានបាន។ សម្រាប់ខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មបង់រុំវេជ្ជសាស្ត្រនេះបកប្រែទៅជាតម្រូវការឧបករណ៍ជាក់លាក់៖
- · សមត្ថភាពផ្ទៀងផ្ទាត់ដំណើរការ — ឧបករណ៍ត្រូវតែអាចបង្ហាញពីទិន្នផលដែលមានភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាក្នុងលក្ខណៈបច្ចេកទេសដែលបានកំណត់នៅទូទាំងដំណើរការផលិតកម្ម (លក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ការដំឡើង / លក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ប្រតិបត្តិការ / លក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ការអនុវត្ត — ពិធីការ IQ/OQ/PQ)
- · ការគាំទ្រការតាមដាន — ខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មត្រូវតែអាចតាមដានឡូត៍ចាប់ពីការទទួលយកវត្ថុធាតុដើមរហូតដល់ទិន្នផលផលិតផលសម្រេច ដោយភ្ជាប់បាច់ផលិតកម្មនីមួយៗទៅនឹងប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការរបស់វា។
- · ឧបករណ៍វាស់ដែលបានក្រិតតាមខ្នាត — ឧបករណ៍វាស់ណាមួយនៅលើខ្សែ (ម៉ែត្រវាស់ភាពតានតឹង រង្វាស់ទទឹង ឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាទម្ងន់) ត្រូវតែក្រិតតាមកាលវិភាគដែលបានកត់ត្រាទុក
- · ភាពឆបគ្នានៃបរិស្ថានដែលបានគ្រប់គ្រង — សម្រាប់បង់រុំមាប់មគ ឧបករណ៍ត្រូវតែសមស្របសម្រាប់ប្រតិបត្តិការក្នុងបរិយាកាសបន្ទប់ស្អាតដែលបានចាត់ថ្នាក់ (ជាធម្មតា ISO Class 7 ឬ 8)
- · ការរកឃើញភាពមិនអនុលោម — ខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មគួរតែរួមបញ្ចូលការត្រួតពិនិត្យគុណភាពក្នុងខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្ម ដែលមានសមត្ថភាពកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងញែកផលិតផលដែលមិនស្របតាមលក្ខណៈបច្ចេកទេស។
កំណត់ចំណាំបទប្បញ្ញត្តិ៖នៅឆ្នាំ 2024 អង្គការ FDA សហរដ្ឋអាមេរិកបានបញ្ចប់ការតម្រឹមរវាង 21 CFR ផ្នែកទី 820 និង ISO 13485:2016។ ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ — រួមទាំងក្រុមហ៊ុនផលិតបង់រុំ — ដែលកំណត់គោលដៅទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិកឥឡូវនេះគួរតែចាត់ទុកការអនុលោមតាម ISO 13485 ថាស្មើនឹងការអនុលោមតាម FDA QSR។
2. សមាសធាតុសំខាន់ៗនៃខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មដែលត្រូវវាយតម្លៃ
ការផ្គត់ផ្គង់វត្ថុធាតុដើម និងការគ្រប់គ្រងភាពតានតឹង
អនុលោមតាមខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មបង់រុំចាប់ផ្តើមជាមួយនឹងការទទួលទានវត្ថុធាតុដើមដែលបានគ្រប់គ្រង។ ប្រព័ន្ធផ្គត់ផ្គង់ត្រូវតែរក្សាភាពតឹងនៃក្រណាត់ឱ្យស្ថិតស្ថេរ ដើម្បីធានាបាននូវទទឹងបង់រុំឯកសណ្ឋាន លក្ខណៈនៃការលាតសន្ធឹង និង GSM — គុណលក្ខណៈគុណភាពសំខាន់ៗទាំងអស់។ រកមើល៖
- · ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងភាពតានតឹងអេឡិចត្រូនិចជាមួយនឹងការត្រួតពិនិត្យ និងកត់ត្រាទិន្នន័យតាមពេលវេលាជាក់ស្តែង
- · ការភ្ជាប់វត្ថុធាតុដើមដោយស្វ័យប្រវត្តិដើម្បីកាត់បន្ថយការរំខានផលិតកម្ម និងហានិភ័យនៃការបំពុល
- · ស្ថានីយ៍ត្រួតពិនិត្យសម្ភារៈចូលជាមួយនឹងការវាស់វែងរួមបញ្ចូលគ្នាសម្រាប់ទទឹង ទម្ងន់ និងការលាតសន្ធឹង
ប្រព័ន្ធកាត់ និងរុំ
ការកាត់ និងការរុំដោយភាពជាក់លាក់ គឺជាបេះដូងនៃការផលិតបង់រុំ។ខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មបង់រុំដែលអនុលោមតាម ISO 13485ប្រព័ន្ធទាំងនេះត្រូវតែផ្តល់ជូន៖
- · វិមាត្ររមៀលស្របគ្នា — ការអត់ធ្មត់ទទឹងជាធម្មតាស្ថិតនៅក្នុងរង្វង់ ±1 ម.ម. ប្រវែងស្ថិតនៅក្នុងរង្វង់ ±2%
- · ម៉ាស៊ីនរាប់ប្រវែងដោយស្វ័យប្រវត្តិជាមួយនឹងការកត់ត្រាជាបាច់សម្រាប់ការតាមដាន
- · ការគ្រប់គ្រងភាពតានតឹងនៃរបុំដែលជំរុញដោយ servoដើម្បីធានាបាននូវដង់ស៊ីតេរមូរឯកសណ្ឋានដោយមិនបង្ខូចរចនាសម្ព័ន្ធបង់រុំ
- · ឧបករណ៍ប្តូររហ័សដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការចម្លងរោគរវាងប្រភេទផលិតផល ឬឡូត៍ផលិតផល
ភាពឆបគ្នានៃការក្រៀវ
ប្រសិនបើបង់រុំរបស់អ្នកតម្រូវឱ្យមានការទាមទារសំណងសម្រាប់ភាពគ្មានកូន — ដូចដែលផលិតផលថែទាំរបួសជាច្រើនធ្វើ — ខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មរបស់អ្នកត្រូវតែឆបគ្នាជាមួយផលិតផលចុងក្រោយដំណើរការសម្លាប់មេរោគឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ៖ អុកស៊ីដអេទីឡែន (EO) ការប៉ះពាល់នឹងវិទ្យុសកម្មហ្គាម៉ា ឬអូតូក្លេវដោយចំហាយទឹក។ សម្ភារៈឧបករណ៍ សារធាតុស្អិត និងថ្នាំកូតទាំងអស់ត្រូវតែត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់សម្រាប់វិធីសាស្ត្រសម្លាប់មេរោគដែលបានជ្រើសរើសដោយមិនធ្វើឱ្យខូចដល់ភាពសុចរិតនៃផលិតផល។
ប្រព័ន្ធវេចខ្ចប់ និងស្លាកសញ្ញា
ការវេចខ្ចប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអនុលោមតាម ISO 13485តម្រូវឱ្យការវេចខ្ចប់រក្សាបាននូវភាពសុចរិតនៃរបាំងមាប់មគ និងមានស្លាកសញ្ញាពេញលេញ និងត្រឹមត្រូវ — រួមទាំងលេខឡូត៍ កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ ព័ត៌មានលម្អិតរបស់អ្នកផលិត និងនិមិត្តសញ្ញាបទប្បញ្ញត្តិ។ ម៉ូឌុលវេចខ្ចប់នៃខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មរបស់អ្នកគួរតែគាំទ្រ៖
- · លេខឡូត៍ និងកាលបរិច្ឆេទសរសេរកូដដោយស្វ័យប្រវត្តិជាមួយនឹងការផ្ទៀងផ្ទាត់ការបោះពុម្ព
- · ការធ្វើតេស្តភាពសុចរិតនៃត្រារបាំងមាប់មគ — ការផ្ទៀងផ្ទាត់ការផ្សាភ្ជាប់កំដៅជាមួយនឹងប៉ារ៉ាម៉ែត្រដែលបានកត់ត្រាទុក
ប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យស្លាកដែលផ្ទៀងផ្ទាត់វត្តមានស្លាក ទិសដៅ និងគុណភាពបោះពុម្ពមុនពេលវេចខ្ចប់
៣. លក្ខណៈសម្បត្តិអ្នកផ្គត់ផ្គង់៖ អ្វីដែលត្រូវសួរមុនពេលអ្នកទិញ
ការជ្រើសរើសសិទ្ធិអ្នកផ្គត់ផ្គង់ខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មបង់រុំខ្លួនវាគឺជាតម្រូវការ ISO 13485។ ប្រការ 7.4 នៃបទប្បញ្ញត្តិស្តង់ដារដែលអ្នកផ្គត់ផ្គង់ផលិតផល និងសេវាកម្មសំខាន់ៗចំពោះគុណភាពផលិតផលត្រូវតែវាយតម្លៃ និងអនុម័ត។ នៅពេលវាយតម្លៃអ្នកផ្គត់ផ្គង់ឧបករណ៍ សូមស្នើសុំ៖
1. វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 របស់ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍ — បញ្ជាក់ថាអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដំណើរការប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពផ្ទាល់ខ្លួន
2. ឯកសារសម្គាល់ CEសម្រាប់ឧបករណ៍ (តម្រូវសម្រាប់ការប្រើប្រាស់នៅទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប)
3. ការគាំទ្រការផ្ទៀងផ្ទាត់ IQ/OQ/PQ — តើអ្នកផ្គត់ផ្គង់ផ្តល់គំរូឯកសារ និងជំនួយផ្ទៀងផ្ទាត់នៅនឹងកន្លែងដែរឬទេ?
4. បញ្ជីអតិថិជនយោង — ស្នើសុំឯកសារយោងពីក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រផ្សេងទៀតដែលប្រតិបត្តិការខ្សែសង្វាក់ដូចគ្នាក្រោមលក្ខខណ្ឌ ISO 13485
5. ភាពអាចរកបាននៃគ្រឿងបន្លាស់ និងពេលវេលានាំមុខ — ពេលវេលារងចាំឧបករណ៍គឺជាហានិភ័យនៃការអនុលោមតាមច្បាប់; សូមបញ្ជាក់ថាគ្រឿងបន្លាស់សំខាន់ៗត្រូវបានស្តុកទុកជាមួយនឹងពេលវេលានាំមុខការបំពេញបន្ថែមដែលបានកំណត់។
6. ការគាំទ្រវិស្វករក្រោយពេលលក់ — សេវាកម្មដំឡើង ការក្រិតតាមខ្នាត និងការបណ្តុះបណ្តាលនៅនឹងកន្លែង
7. ការធ្វើតេស្តទទួលយកពីរោងចក្រ (FAT) — បញ្ជាក់ថាខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មដំណើរការទៅតាមលក្ខណៈបច្ចេកទេសមុនពេលដឹកជញ្ជូន ជាមួយនឹងលទ្ធផលតេស្តដែលបានកត់ត្រាទុក
៤. សង្ខេបអំពីបញ្ជីត្រួតពិនិត្យការអនុលោមតាមច្បាប់
| តម្រូវការ | អ្វីដែលត្រូវរកមើល | ឃ្លា ISO 13485 |
| ការផ្ទៀងផ្ទាត់ដំណើរការ | ការគាំទ្រឯកសារ IQ/OQ/PQ | ប្រការ ៧.៥.៦ |
| ការក្រិតតាមខ្នាតឧបករណ៍ | ឧបករណ៍វាស់ដែលបានក្រិតតាមខ្នាត កាលវិភាគ | ប្រការ ៧.៦ |
| ការតាមដាន | ការតាមដានបាច់/ឡូត៍ ការកត់ត្រាទិន្នន័យផលិតកម្ម | ប្រការ ៧.៥.៩ |
| ភាពឆបគ្នានៃបន្ទប់ស្អាត | ផ្ទៃឧបករណ៍ដែលមានចំណាត់ថ្នាក់ ISO ថ្នាក់ 7/8 | ប្រការ 6.4 |
| លក្ខណៈសម្បត្តិអ្នកផ្គត់ផ្គង់ | វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 អ្នកផ្គត់ផ្គង់ ឯកសារ FAT | ប្រការ ៧.៤ |
| ការគ្រប់គ្រងភាពមិនអនុលោម | ការរកឃើញកំហុសក្នុងតួ, ការបំបែកសារធាតុបដិសេធ | ប្រការ ៨.៣ |
| ភាពសុចរិតនៃការវេចខ្ចប់ | ការផ្ទៀងផ្ទាត់ត្រា ប្រព័ន្ធផ្ទៀងផ្ទាត់ស្លាក | ប្រការ ៧.៥.៥ |
៥. តម្រូវការត្រួតពិនិត្យបន្ទប់ស្អាត និងបរិស្ថាន
ចំពោះផលិតផលបង់រុំមាប់មគ ISO 13485 តម្រូវឱ្យបរិស្ថានផលិតកម្មត្រូវបានកំណត់ គ្រប់គ្រង និងត្រួតពិនិត្យ។ នេះមានន័យថាខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មបង់រុំត្រូវតែត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់ការដំឡើង និងប្រតិបត្តិការនៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតដែលបានចាត់ថ្នាក់ — ជាមួយនឹងឧបករណ៍ដែលមិនបង្កើតការបំពុលភាគល្អិតច្រើនហួសប្រមាណ។
ការពិចារណាសំខាន់ៗអំពីបរិស្ថាននៅពេលជ្រើសរើសឧបករណ៍រួមមាន៖
- · ដែកអ៊ីណុក ឬសម្ភារៈថ្នាក់ឱសថ - ផ្ទៃងាយស្រួលសម្អាត មិនរបក ដែលមិនមានការលូតលាស់របស់មេរោគ
- · សមាសធាតុមេកានិចដែលប៉ះពាល់តិចតួចបំផុតនៅក្នុងតំបន់ប៉ះផលិតផល ដើម្បីកាត់បន្ថយការបង្កើតភាគល្អិត
- · ភាពឆបគ្នាជាមួយពិធីការសម្អាត និងសម្លាប់មេរោគក្នុងបន្ទប់ស្អាត(ការជូតសម្អាត IPA ចំហាយអ៊ីដ្រូសែនប៉េរ៉ុកស៊ីត)
- · ការរួមបញ្ចូលការត្រួតពិនិត្យបរិស្ថាន — ឧបករណ៍មិនគួររារាំងលំនាំលំហូរខ្យល់ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីរក្សាចំណាត់ថ្នាក់បន្ទប់ស្អាត
ឯកសារយោងស្តង់ដារ៖ការផលិតបង់រុំមិនមាប់មគជាធម្មតាតម្រូវឱ្យមាន ISO Class 8 (ស្មើនឹង GMP ថ្នាក់ D)។ ការផលិតបង់រុំមាប់មគមុនពេលមាប់មគចុងក្រោយជាធម្មតាតម្រូវឱ្យមាន ISO Class 7 (ថ្នាក់ C)។ សូមបញ្ជាក់តម្រូវការចាត់ថ្នាក់បន្ទប់ស្អាតជាមួយក្រុមកិច្ចការបទប្បញ្ញត្តិរបស់អ្នកមុនពេលបញ្ចប់ការបញ្ជាក់ឧបករណ៍។
ត្រៀមខ្លួនរួចរាល់ហើយឬនៅដើម្បីសាងសង់ខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មបង់រុំដែលអនុលោមតាមស្តង់ដារ ISO 13485 របស់អ្នក?
យើងផ្គត់ផ្គង់ខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មបង់រុំពេញលេញត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់ការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអនុលោមតាម ISO 13485 — រួមទាំងការបញ្ចូលវត្ថុធាតុដើម ការកាត់ និងការរុំដោយភាពជាក់លាក់ ការវេចខ្ចប់ដោយស្វ័យប្រវត្តិ និងការគាំទ្រឯកសារផ្ទៀងផ្ទាត់ IQ/OQ/PQ ពេញលេញ។ ឧបករណ៍របស់យើងមានសញ្ញាសម្គាល់ CE ហើយត្រូវបានដំឡើងនៅក្នុងរោងចក្រដែលមានវិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 នៅទូទាំងទ្វីបអឺរ៉ុប អាស៊ី និងអាមេរិក។
- · [ស្នើសុំការពិគ្រោះយោបល់លើខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មដោយឥតគិតថ្លៃ →]
- · [ទាញយកលក្ខណៈបច្ចេកទេសឧបករណ៍ និងឯកសារអនុលោមភាព →]
- · [ទទួលបានសម្រង់តម្លៃផ្ទាល់ខ្លួនសម្រាប់តម្រូវការផលិតបង់រុំរបស់អ្នក →]
*វិស្វករអនុលោមភាពរបស់យើងឆ្លើយតបក្នុងរយៈពេល 24 ម៉ោង។ ការគាំទ្រមានជាភាសាអង់គ្លេស និងភាសាចិន។*
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ១៨ ខែមិថុនា ឆ្នាំ ២០២៦