ஜூன் 2025 உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் மருத்துவ சாதன உற்பத்தியின் மீதான கண்காணிப்பைக் கடுமையாக்கி வருவதால், மூலப்பொருட்களைப் பெறுவதில்கட்டு உற்பத்தி வரிசைஇது இனி வெறும் உற்பத்தித் திறன் மற்றும் விலை சம்பந்தப்பட்ட விஷயம் மட்டுமல்ல. மருத்துவமனைகள், விநியோகஸ்தர்கள் அல்லது சர்வதேச சந்தைகளுக்குப் பொருட்களை வழங்கும் உற்பத்தியாளர்களைப் பொறுத்தவரை, உற்பத்தி வரிசையே விதிமுறைகளுக்கு இணங்குவதைப் பூர்த்தி செய்யவும், அதை நிரூபிக்கவும் திறன் கொண்டதாக இருக்க வேண்டும்.ISO 13485:2016மருத்துவ சாதனங்களுக்கான சர்வதேச தர மேலாண்மைத் தரநிலை.
ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் CE குறியீட்டிற்கு ISO 13485 ஏற்கனவே கட்டாயமாக்கப்பட்டுள்ளது; கனடா, ஆஸ்திரேலியா மற்றும் ஜப்பானில் சந்தை அணுகலுக்கு இது ஒரு முன்நிபந்தனையாகும்; மேலும், FDA-வின் 2024 ஒழுங்குமுறைப் புதுப்பித்தலுக்குப் பிறகு, இது அமெரிக்காவின் தர அமைப்புத் தேவைகளுடன் மேலும் மேலும் இணக்கமாகி வருகிறது. கட்டுத் துணி உற்பத்தியாளர்களைப் பொறுத்தவரை, உங்கள் உற்பத்தி வரிசையை உருவாக்கும் உபகரணங்கள், செயல்முறைகள், ஆவணங்கள் மற்றும் விநியோகஸ்தர் உறவுகள் அனைத்தும், இணக்கமான ஒரு தர மேலாண்மை அமைப்பை (QMS) அடிப்படையாகக் கொண்டு கட்டமைக்கப்பட வேண்டும் என்பதே இதன் பொருளாகும்.
ஒன்றைத் தேர்ந்தெடுப்பதற்கான முக்கிய அளவுகோல்களை இந்த வழிகாட்டி கோடிட்டுக் காட்டுகிறது.கட்டு உற்பத்தி வரிசைஉபகரண விவரக்குறிப்புகள் முதல் வழங்குநர் தகுதிப்படுத்தல் வரை, ISO 13485 இணக்கத்தை ஆதரிக்கிறது.
1. உற்பத்தி உபகரணங்களிடமிருந்து ISO 13485 என்ன எதிர்பார்க்கிறது என்பதைப் புரிந்து கொள்ளுங்கள்.
ISO 13485 இயந்திர மாதிரிகளையோ அல்லது பிராண்டுகளையோ குறிப்பிடவில்லை. மாறாக, உங்கள் உற்பத்தி செயல்முறைகள் கட்டுப்படுத்தப்பட்டதாகவும், சரிபார்க்கப்பட்டதாகவும், மற்றும் தடமறியக்கூடியதாகவும் இருக்க வேண்டும் என்று அது கட்டாயப்படுத்துகிறது.மருத்துவக் கட்டு உற்பத்தி வரிசைஇது குறிப்பிட்ட உபகரணத் தேவைகளாக மாறுகிறது:
- · செயல்முறை சரிபார்ப்புத் திறன் உற்பத்திச் சுழற்சிகள் முழுவதும் வரையறுக்கப்பட்ட விவரக்குறிப்புகளுக்குள் உபகரணமானது சீரான வெளியீட்டை வெளிப்படுத்த வேண்டும் (நிறுவல் தகுதிப்படுத்தல் / செயல்பாட்டுத் தகுதிப்படுத்தல் / செயல்திறன் தகுதிப்படுத்தல் — IQ/OQ/PQ நெறிமுறைகள்)
- · தடமறிதல் ஆதரவு — அந்த உற்பத்தி வரிசையானது, மூலப்பொருள் உள்ளீட்டிலிருந்து முடிக்கப்பட்ட பொருளின் வெளியீடு வரை தொகுதி கண்காணிப்பைச் செயல்படுத்த வேண்டும், மேலும் ஒவ்வொரு உற்பத்தித் தொகுதியையும் அதன் செயல்முறை அளவுருக்களுடன் இணைக்க வேண்டும்.
- · அளவீடு செய்யப்பட்ட அளவீட்டுக் கருவிகள் மின்பாதையில் உள்ள எந்தவொரு அளவீட்டுக் கருவியும் (இழுவிசைமானிகள், அகல அளவிகள், எடை உணர்விகள்) ஆவணப்படுத்தப்பட்ட கால அட்டவணையின்படி அளவுத்திருத்தம் செய்யப்பட வேண்டும்.
- · கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சூழல் இணக்கத்தன்மை கிருமியழிக்கப்பட்ட கட்டுத்துணிகளுக்கு, உபகரணமானது வகைப்படுத்தப்பட்ட தூய்மை அறைச் சூழல்களில் (பொதுவாக ISO வகுப்பு 7 அல்லது 8) செயல்படுவதற்கு ஏற்றதாக இருக்க வேண்டும்.
- · இணக்கமின்மை கண்டறிதல் — அந்த உற்பத்தி வரிசையில், தரக்குறைவான தயாரிப்புகளைக் கண்டறிந்து பிரித்தெடுக்கும் திறன் கொண்ட, உற்பத்திக்குள்ளேயே செய்யப்படும் தரச் சோதனைகள் இடம்பெற வேண்டும்.
ஒழுங்குமுறை குறிப்பு:2024-ல், அமெரிக்க FDA ஆனது 21 CFR பகுதி 820 மற்றும் ISO 13485:2016 ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான இணக்கத்தை இறுதி செய்தது. அமெரிக்கச் சந்தையை இலக்காகக் கொண்ட மருத்துவச் சாதன உற்பத்தியாளர்கள் — கட்டுத் துணி உற்பத்தியாளர்கள் உட்பட — இனி ISO 13485 இணக்கத்தை, FDA QSR இணக்கத்திற்குச் சமமானதாகக் கருத வேண்டும்.
2. மதிப்பீடு செய்ய வேண்டிய முக்கிய உற்பத்தி வரிசைக் கூறுகள்
மூலப்பொருள் ஊட்டம் மற்றும் இழுவிசைக் கட்டுப்பாடு
இணக்கமானகட்டு உற்பத்தி வரிசைகட்டுப்படுத்தப்பட்ட மூலப்பொருள் உள்ளீட்டில் தொடங்குகிறது. சீரான கட்டு அகலம், நீட்சிப் பண்புகள் மற்றும் ஜிஎஸ்எம் (GSM) ஆகிய அனைத்து முக்கிய தரப் பண்புகளையும் உறுதிசெய்ய, ஊட்ட அமைப்பு சீரான துணி இழுவிசையைப் பராமரிக்க வேண்டும். கவனிக்க வேண்டியவை:
- · மின்னணு இழுவிசைக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகள்நிகழ்நேர கண்காணிப்பு மற்றும் தரவுப் பதிவுடன்
- · தானியங்கி மூலப்பொருள் இணைப்புஉற்பத்தி தடங்கல்கள் மற்றும் மாசுபடும் அபாயத்தைக் குறைப்பதற்கு
- · உள்வரும் பொருள் பரிசோதனை நிலையங்கள்அகலம், எடை மற்றும் நீட்சி ஆகியவற்றிற்கான ஒருங்கிணைந்த அளவீட்டுடன்
வெட்டுதல் மற்றும் சுருட்டுதல் அமைப்புகள்
துல்லியமான வெட்டுதல் மற்றும் சுருட்டுதல் ஆகியவை கட்டு உற்பத்தியின் உயிர்நாடியாகும்.ISO 13485 தரநிலைக்கு இணக்கமான கட்டு உற்பத்தி வரிசைகள்இந்த அமைப்புகள் பின்வருவனவற்றை வழங்க வேண்டும்:
- · சீரான சுருள் பரிமாணம் — அகலப் பிழை வரம்பு பொதுவாக ±1 மிமீ வரையிலும், நீளப் பிழை வரம்பு ±2% வரையிலும் இருக்கும்.
- · தானியங்கி நீளக் கவுண்டர்கள்தடமறிதலுக்கான தொகுதிப் பதிவுடன்
- · செர்வோ-இயக்கப்படும் சுருள் இழுவிசைக் கட்டுப்பாடுகட்டு அமைப்பைச் சிதைக்காமல், சீரான சுருள் அடர்த்தியை உறுதி செய்ய
- · விரைவான மாற்றக் கருவிகள்தயாரிப்பு வகைகள் அல்லது தொகுதிகளுக்கு இடையே மாசுபடும் அபாயத்தைக் குறைப்பதற்கு
கிருமி நீக்க இணக்கத்தன்மை
பல காயப் பராமரிப்புப் பொருட்களைப் போலவே, உங்கள் கட்டுக்களுக்கும் கிருமி நீக்கத் தகுதிகள் தேவைப்பட்டால், உங்கள் உற்பத்தி வரிசையானது அடுத்தகட்ட உற்பத்தி செயல்முறைகளுடன் இணக்கமாக இருக்க வேண்டும்.மருத்துவ சாதனங்களை கிருமி நீக்கம் செய்யும் செயல்முறைகள்எத்திலீன் ஆக்சைடு (EO), காமா கதிர்வீச்சு, அல்லது நீராவி ஆட்டோகிளேவ். உபகரணப் பொருட்கள், பசைகள் மற்றும் பூச்சுகள் அனைத்தும், பொருளின் ஒருமைப்பாட்டிற்குப் பாதிப்பு ஏற்படாத வகையில், தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட கிருமி நீக்க முறைக்கு ஏற்றதாகச் சரிபார்க்கப்பட்டிருக்க வேண்டும்.
பேக்கேஜிங் மற்றும் லேபிளிங் அமைப்புகள்
ISO 13485 தரநிலைக்கு இணக்கமான மருத்துவ சாதன பேக்கேஜிங்பேக்கேஜிங் அதன் கிருமி நீக்கத் தடுப்பு ஒருமைப்பாட்டைப் பராமரிப்பதோடு, தொகுதி எண், காலாவதி தேதி, உற்பத்தியாளர் விவரங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைச் சின்னங்கள் உள்ளிட்ட முழுமையான, துல்லியமான லேபிளிங்கையும் கொண்டிருக்க வேண்டும். உங்கள் உற்பத்தி வரிசையின் பேக்கேஜிங் தொகுதி பின்வருவனவற்றை ஆதரிக்க வேண்டும்:
- · தானியங்கு தொகுதி எண் மற்றும் தேதி குறியீடாக்கம்அச்சு சரிபார்ப்புடன்
- · கிருமி நீக்கத் தடுப்பு முத்திரையின் ஒருமைப்பாட்டுச் சோதனை — ஆவணப்படுத்தப்பட்ட அளவுருக்களுடன் வெப்ப முத்திரை சரிபார்ப்பு
லேபிள் ஆய்வு அமைப்புகள்பொதி செய்வதற்கு முன் லேபிளின் இருப்பு, அதன் திசை மற்றும் அச்சுத் தரத்தைச் சரிபார்க்கும்
3. வழங்குநரின் தகுதி நிர்ணயம்: வாங்குவதற்கு முன் கேட்க வேண்டியவை
சரியானதைத் தேர்ந்தெடுப்பதுகட்டு உற்பத்தி வரிசை வழங்குநர்இதுவே ஒரு ISO 13485 தேவையாகும். தரநிலையின் பிரிவு 7.4, தயாரிப்புத் தரத்திற்கு இன்றியமையாத பொருட்கள் மற்றும் சேவைகளை வழங்கும் வழங்குநர்கள் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டு அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும் என்று வலியுறுத்துகிறது. உபகரண வழங்குநர்களை மதிப்பிடும்போது, பின்வருவனவற்றைக் கோரவும்:
1. உபகரண உற்பத்தியாளரின் ISO 13485 சான்றிதழ் வழங்குநர் தனது சொந்த தர மேலாண்மை அமைப்பை இயக்குகிறார் என்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது.
2. CE குறியீட்டு ஆவணங்கள்உபகரணங்களுக்காக (ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தை பயன்பாட்டிற்குத் தேவைப்படும்)
3. IQ/OQ/PQ சரிபார்ப்பு ஆதரவு வழங்குநர் ஆவண வார்ப்புருக்களையும், கள சரிபார்ப்பு உதவியையும் வழங்குகிறாரா?
4. குறிப்பு வாடிக்கையாளர் பட்டியல் — ISO 13485 நிபந்தனைகளின் கீழ் அதே தயாரிப்பு வரிசையை இயக்கும் மற்ற மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்களிடமிருந்து பரிந்துரைகளைக் கேளுங்கள்.
5. உதிரி பாகங்கள் கிடைப்பது மற்றும் விநியோக நேரம் — உபகரணச் செயலிழப்பு என்பது இணக்கத்திற்கு ஒரு இடர் ஆகும்; முக்கியமான உதிரி பாகங்கள், வரையறுக்கப்பட்ட மறுநிரப்பு காலக்கெடுவிற்குள் கையிருப்பில் உள்ளதை உறுதிப்படுத்தவும்.
6. விற்பனைக்குப் பிந்தைய பொறியாளர் ஆதரவு — தளத்திலேயே நிறுவுதல், அளவுத்திருத்தம் மற்றும் பயிற்சி சேவைகள்
7. தொழிற்சாலை ஏற்புச் சோதனை (FAT) அனுப்பப்படுவதற்கு முன்னர், ஆவணப்படுத்தப்பட்ட சோதனை முடிவுகளுடன், அந்தத் தயாரிப்பு வரிசை குறிப்பிட்ட விவரக்குறிப்புகளின்படி செயல்படுகிறதா என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.
4. இணக்கச் சரிபார்ப்புப் பட்டியல் ஒரு பார்வை
| தேவை | கவனிக்க வேண்டியவை | ISO 13485 பிரிவு |
| செயல்முறை சரிபார்ப்பு | IQ/OQ/PQ ஆவணப்படுத்தல் ஆதரவு | பிரிவு 7.5.6 |
| உபகரண அளவீடு | அளவீடு செய்யப்பட்ட அளவிடும் கருவிகள், அட்டவணை | பிரிவு 7.6 |
| தடமறிதல் | தொகுதி/குழு கண்காணிப்பு, உற்பத்தி தரவுப் பதிவு | பிரிவு 7.5.9 |
| தூய்மை அறை இணக்கத்தன்மை | ISO வகுப்பு 7/8 தரமதிப்பீடு பெற்ற உபகரண மேற்பரப்புகள் | பிரிவு 6.4 |
| வழங்குநர் தகுதி | வழங்குநரின் ISO 13485 சான்றிதழ், FAT ஆவணங்கள் | பிரிவு 7.4 |
| இணக்கமின்மை கட்டுப்பாடு | உள்ளமைந்த குறைபாடு கண்டறிதல், நிராகரிப்பு பிரித்தல் | பிரிவு 8.3 |
| பேக்கேஜிங் ஒருமைப்பாடு | முத்திரை சரிபார்ப்பு, லேபிள் சரிபார்ப்பு அமைப்புகள் | பிரிவு 7.5.5 |
5. தூய்மை அறை மற்றும் சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாட்டுத் தேவைகள்
கிருமியழிக்கப்பட்ட கட்டுத் துணி தயாரிப்புகளுக்கு, ISO 13485 தரநிலையானது பின்வருவனவற்றைக் கட்டாயமாக்குகிறது:உற்பத்திச் சூழல்வரையறுக்கப்பட்டு, கட்டுப்படுத்தப்பட்டு, கண்காணிக்கப்படுகிறது. இதன் பொருள் உங்கள்கட்டு உற்பத்தி வரிசைஅதிகப்படியான துகள் மாசுபாட்டை உருவாக்காத உபகரணங்களுடன், வகைப்படுத்தப்பட்ட தூய்மை அறைக்குள் நிறுவி இயக்கும் வகையில் இது வடிவமைக்கப்பட வேண்டும்.
உபகரணங்களைத் தேர்ந்தெடுக்கும்போது கருத்தில் கொள்ள வேண்டிய முக்கிய சுற்றுச்சூழல் அம்சங்கள் பின்வருமாறு:
- · துருப்பிடிக்காத எஃகு அல்லது மருந்துத் தரப் பொருளால் ஆன கட்டுமானம் — எளிதில் சுத்தம் செய்யக்கூடிய, நுண்ணுயிரிகளின் வளர்ச்சியைத் தடுக்கக்கூடிய, உதிராத மேற்பரப்புகள்
- · குறைந்தபட்ச வெளிப்படும் இயந்திர பாகங்கள்தயாரிப்பு தொடர்பு மண்டலத்தில் துகள்கள் உருவாவதைக் குறைக்க
- · தூய்மை அறை சுத்தம் மற்றும் கிருமி நீக்க நெறிமுறைகளுடன் இணக்கம்(ஐபிஏ கொண்டு துடைத்தல், ஹைட்ரஜன் பெராக்சைடு ஆவி)
- · சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு ஒருங்கிணைப்பு — தூய்மை அறையின் வகைப்பாட்டைப் பராமரிப்பதற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட காற்று ஓட்ட முறைகளை உபகரணங்கள் தடுக்கக் கூடாது.
தரநிலை குறிப்பு:கிருமி நீக்கம் செய்யப்படாத கட்டுத் துணி உற்பத்திக்கு பொதுவாக ISO வகுப்பு 8 (GMP தரம் D-க்கு சமமானது) தேவைப்படுகிறது. இறுதிக் கிருமி நீக்கத்திற்கு முந்தைய கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட கட்டுத் துணி உற்பத்திக்கு பொதுவாக ISO வகுப்பு 7 (தரம் C) தேவைப்படுகிறது. உபகரண விவரக்குறிப்புகளை இறுதி செய்வதற்கு முன், உங்கள் ஒழுங்குமுறை விவகாரங்கள் குழுவிடம் தூய்மை அறை வகைப்பாட்டுத் தேவைகளை உறுதிப்படுத்திக் கொள்ளுங்கள்.
உங்கள் ISO 13485-இணக்கமான கட்டுத் துணி உற்பத்தி வரிசையை அமைக்கத் தயாரா?
நாங்கள் வழங்குகிறோம்முழுமையான பேண்டேஜ் உற்பத்தி வரிசைகள்ISO 13485 தரத்திற்கு இணக்கமான மருத்துவ சாதன உற்பத்திக்காக வடிவமைக்கப்பட்டது — இதில் மூலப்பொருள் அளித்தல், துல்லியமான வெட்டுதல் மற்றும் சுருட்டுதல், தானியங்கி பேக்கேஜிங், மற்றும் முழுமையான IQ/OQ/PQ சரிபார்ப்பு ஆவண ஆதரவு ஆகியவை அடங்கும். எங்கள் உபகரணங்கள் CE-குறியிடப்பட்டவை மற்றும் ஐரோப்பா, ஆசியா, மற்றும் அமெரிக்கா கண்டங்களில் உள்ள ISO 13485-சான்றளிக்கப்பட்ட தொழிற்சாலைகளில் நிறுவப்பட்டுள்ளன.
- · [இலவச உற்பத்தி வரிசை ஆலோசனைக்குக் கோரிக்கை →]
- · [உபகரண விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் இணக்க ஆவணங்களைப் பதிவிறக்கவும் →]
- · [உங்கள் கட்டுத் துணி உற்பத்தித் தேவைகளுக்கான தனிப்பயன் விலைப்புள்ளியைப் பெறுங்கள் →]
எங்கள் இணக்கப் பொறியாளர்கள் 24 மணி நேரத்திற்குள் பதிலளிப்பார்கள். ஆங்கிலம் மற்றும் சீன மொழிகளில் ஆதரவு வழங்கப்படும்.
பதிவிட்ட நேரம்: ஜூன்-18-2026